KODE PRAKTEK HIGIENISASI BUBUK FORMULA BAGI BAYI DAN ANAK – ANAK KECIL (CAC/RCP 66 – 2008)

 PENDAHULUAN

Telah ditetapkan secara internasional bahwa ASI adalah sumber gizi terbaik untuk bayi. Tetapi ada beberapa ibu dimana ASI mereka mungkin tidak cukup atau tidak terproduksi, sehingga butuh disuplementasi atau diganti dengan susu lain. Salah satu pilihannya adalah penggunaan formula bubuk.

Untuk tujuan dokumen CAC/RCP 66-2008, “Formula bubuk (PF)” merupakan :

·      formula bayi dan susu formula untuk tujuan medis bayi, yang disediakan sebagai satu-satunya gizi untuk bayi.

·      formula lanjutan yang dikombinasikan dengan makanan lain sebagai bagian dari diet penyapian pada bayi dan balita.

·      formula bubuk untuk tujuan medis khusus pada bayi dan balita dimaksudkan untuk sebagian mengganti atau menambah ASI,  formula bayi atau formula lanjutan.

·      Penggunaan ASI terfortifikasi yang digunakan untuk melengkapi ASI.

Produk ini harus dibedakan dari cairan formula siap saji yang diperdagangkan yang telah disterilkan.

Sebagai produk dehidrasi, tidaklah mungkin penggunakan teknologi saat ini untuk menghasilkan formula bubuk yang tidak memiliki jumlah mikroorganisme rendah, yaitu, produk tidak dapat disterilkan. Dengan demikian, keamanan mikrobiologi butuh kepatuhan dalam praktik higienisasi selama pembuatan dan penggunaan PF.

Dua pertemuan FAO/WHO oleh para ahli keamanan mikrobiologi formula bayi bubuk menentukan kasus penyakit pada bayi dihubungkan dengan konsumsi PF baik secara epidemiologi maupun mikrobiologi. Mereka mengenali tiga kategori mikroorganisme berdasarkan pada kekuatan data hubungan kausal antara keberadaan PF dan kesakitan pada bayi: a. mikroorganisme dengan data kausal yang jelas, Salmonella enterica dan Enterobacter sakazakii, b. mikroorganisme yang menjadi penyebab penyakit pada bayi dan telah ditemukan dalam PF tetapi belum secara pasti ditunjukkan baik secara epidemiologi maupun mikrobiologi untuk menjadi vektor dan sumber infeksi, misalnya Enterobacteriaceae lain, c. mikroorganisme yang kemungkinan kecil menjadi penyebab penyakit pada bayi, belum dikenali dalam PF atau mikroorganisme yang sudah dikenali dalam PF tetapi belum diimplikasikan sebagai penyebab suatu penyakit pada bayi, diantaranya Bacillus cereus, Clostridium botulinum, C. difficile, C. perfringens, Listeria monocytogenes and Staphylococcus aureus.

Salmonella sp. merupakan bakteri Gram negatif yang tidak berspora dan berbentuk batang dimana mempunyai  hubungan yang sangat erat dengan sifat morfologi dan fisiologi dari jenis yang lain dalam famili  Enterobacteriaceae. Salmonella sp. Bersifat motil; menghasilkan asam dan gas dari glukosa, maltosa, mannitol, dan sorbitol; tidak dapat memfermentasikan laktosa, sukrosa, atau salisin; tidak membentuk indol, tidak mengkoagulasikan susu, dan tidak mencairkan gelatin. Salmonella sp. bersifat parasit pada manusia dan hewan serta menyebabkan reaksi peradangan pada traktus intestinal.^[2]

Salmonella dikenal sebagai patogen pada manusia sejak lama. Insiden salmonellosis di antara bayi, yang berasal dari berbagai sumber, dilaporkan menjadi insiden yang lebih dari delapan kali dan lebih besar dari insiden di semua usia di Amerika Serikat (CDC, 2004). Bayi juga berkemungkinan lebih besar mengalami kematian akibat salmonellosis atau penyakit parah lain, dan kondisi bayi khususnya dengan immunocompromising(sistem imun rendah) memang rentan . Hal ini tidak jelas apakah peningkatan jumlah insiden salmonellosis di antara bayi hasil dari kerentanan lebih besar, atau apakah dibanding kelompok usia lain bayi lebih butuh perawatan medis jika menunjukkan gejala salmonellosis.

Setidaknya 6 laporan wabah Salmonelosis melibatkan kira-kira 287 bayi telah dikaitkan dengan formula bubuk antara 1985 hingga 2005. Sebagian besar dari wabah ini terlibat serotipe Salmonella yang tidak biasa. Hal ini diakui bahwa wabah dan kasus-kasus sporadis Salmonelosis disebabkan oleh  formula bubuk yang cenderung kurang dilaporkan.

Enterobacter sakazakii adalah bakteri gram negatif yang berbentuk batang termasuk dalam famili Enterobacteriaceae dan genus Enterobacter.  Spesifikasi dari mekanisme virulensi bakteri ini masih belum banyak diketahui, tetapi bakteri ini menjadi agen yang pathogen karena mampu menginfeksi sistem syaraf pusat sehingga menyebabkan meningitis, cysts ataupun brain abscess. Selain itu E. sakazakii dapat menyebabkan necrotican enterocolitis pada beberapa kasus yang dilaporkan pada kejadian outbreak di Eropa. E. sakazakii termasuk dalam kelompok bakteri thermotolerant yang masih toleran pada temperature sampai 60°C.^[1]

Enterobacter sakazakii(species Kronobakter) baru-baru ini telah muncul sebagai patogen bayi. Pertemuan ahli FAO / WHO telah mengidentifikasi semua bayi (usia < 12 bulan) sebagai penduduk beresiko untuk infeksi E. sakazakii (Spesies Kronobakter). Di antara kelompok ini, orang-orang berisiko terbesar adalah bayi baru lahir (<28 hari), terutama bayi prematur, BBLR (< 2500 g), dan bayi immunocompromised, dan terjadi pada bayi berusia kurang dari 2 bulan. Bayi dari ibu HIV-positif beresiko juga, karena mereka secara khusus mungkin memerlukan susu formula dan mungkin lebih rentan terhadap infeksi.

Infeksi E. sakazakii (Kronobacter spesies) telah didokumentasikan sebagai kasus sporadis dan wabah. Sementara insiden infeksi E. Sakazakii (spesies Kronobacter) pada bayi tampaknya rendah, konsekuensi bisa saja parah. Manifestasi utama infeksi E. sakazakii (Spesies Kronobakter) pada bayi, yaitu, meningitis dan bacteraemia, cenderung bervariasi dengan usia. Meningitis E. sakazakii (Spesies Kronobakter) cenderung berkembang  pada bayi selama periode neonatal, sementara bacteraemia E. sakazakii (Spesies Kronobakter) cenderung berkembang dalam bayi prematur di luar dari periode neonatal dengan umumnya terjadi pada bayi kurang dari 2 bulan. Namun, bayi dengan kondisi immunocompromising telah berkembang bacteraemia didalamnya selambat-lambbatnya berusia 10 bulan dan sebelumnya bayi sehat juga telah tumbuh penyakit invasif di luar periode neonatal. Infeksi terjadi di rumah sakit dan rawat jalan. Tercatat bahwa bayi yang lebih tua umumnya tinggal di rumah di masyarakat, infeksi pada bayi tersebut mungkin lebih cenderung kurang-dilaporkan.

Tingkat kematian dilaporkan dari infeksi E. Sakazakii (species Kronobakter) pada bayi bervariasi dengan 50% dilaporkan dalam setidaknya satu wabah. Selain itu, porsi bayi yang bertahan cacat permanen seperti keterbelakangan dan kondisi neurologis lainnya. Meskipun semua wabah dikenal telah melibatkan bayi, kasus sporadis telah dilaporkan di anak-anak dan orang dewasa, namun ini tidak terkait dengan formula bubuk.

Saat formula susu bubuk diketahui sebagai sumber E. sakazakii (spesies kronobakter) dari banyak kasus, secara epidemiologi maupun mikrobiologi tidak terlibat sebagai sumber infeksi. Namun, dalam kasus tersebut tidak ada sumber infeksi baik secara epidemiologi atau mikrobiologi terlibat. E. sakazakii (Spesies Kronobakter) luas ditemukan dalam lingkungan, sehingga bayi, anak-anak dan orang dewasa dapat terpapar organisme ini dari berbagai sumber.

Wabah infeksi E. Sakazakii (species Kronobakter) berhubungan dengan formula bubuk, terutama dalam konteks perawatan intensif neonatal pengaturan. E. sakazakii (Spesies Kronobakter) yang diketahui pada konsentrasi rendah dalam proporsi formula bubuk. Sementara mikroorganisme telah terdeteksi di jenis makanan dan lingkungan, hanya formula bubuk yang telah dikaitkan dengan wabah penyakit.

Pada bayi dengan resiko yang paling parah, seperti neonatal yang butuh perawatan intensif, cairan formula bayi yang steril harus digunakan jika ada, kecuali dokter menyarankan sebaliknya. Jika memilih makan steril yang tidak diperdagangkan, prosedur dekontaminasi efektif harus digunakan.

Ada empat rute yang dapat E. sakazakii (Spesies Kronobakter) dan Salmonella masuki ke dalam PF:

1) Melalui bahan-bahan yang ditambahkan dalam operasi pencampuran kering selama pembuatan PF.

2) Melalui kontaminasi dari formula dari pengolahan lingkungan dalam langkah selama atau setelah pengeringan.

3)  Melalui kontaminasi PF setelah paket terbuka dan

4)  Melalui kontaminasi selama atau setelah reconstitution oleh pengasuh untuk makan.

E. sakazakii (Spesies Kronobakter) dapat ditemukan dalam banyak lingkungan seperti pabrik-pabrik makanan, rumah sakit, institusi, fasilitas perawatan dan rumah. Di bidang produksi, organisme dapat memperoleh banyak akses dalam baris pengolahan dan produk, karena teknologi saat ini tidak dapat benar-benar menghilangkan organisme ini dari lingkungan manufaktur.

Upaya pencegahan harus dilakukan dari banyak aspek, ditujukan kepada produsen, penyedia layanan kesehatan, Pusat penitipan siang hari serta pengasuh bayi, dan mempertimbangkan risiko untuk bayi baik di dalam dan di luar periode neonatal.

Pelabelan Produk, program edukasi konsumen dan pelatihan staf di rumah sakit harus diperbaharui, untuk memberikan informasi yang memadai untuk pengasuh dalam penggunaan produk dengan aman dan memberikan perhatian mengenai bahaya kesehatan tidak pantas persiapan dan penanganan PF.

BAB I. OBJEKTIVITAS

Tujuan dari kode ini adalah untuk memberikan petunjuk praktis dan rekomendasi untuk pemerintah, industri, petugas kesehatan profesional/pengasuh bayi dan anak-anak, yang sesuai, pada higienisasi produksi formula bubuk dan higienisasi persiapan, penanganan dan penggunaan penyusunan kembali formula. Kode suplemen direkomendasikan oleh kode internasional dari praktek – Prinsip Umum Kebersihan Makanan (CAC/RCP 1-1969) dan kode higenisasi praktek untuk susu dan produk susu (CAC/RCP 57-2004), dengan penekanan pada kontrol yang menyalahi bahaya, khususnya Salmonella dan E. sakazakii (Spesies Kronobakter). Kode tersebut mengidentifikasi langkah-langkah pengendalian yang relevan pada berbagai langkah di rantai makanan yang dapat digunakan untuk mengurangi risiko pada bayi dan anak-anak  yang berkaitan dengan konsumsi bubuk formula.

BAB II. RUANG LINGKUP, PENGGUNAAN dan DEFINISI

2.1 Ruang lingkup

Kode ini mencakup produksi, persiapan dan penggunaan produk-produk yang tersedia dalam bentuk bubuk, disebut sebagai bubuk formula (PF) yang bertujuan untuk dokumen ini, dan secara khusus dibuat untuk bayi dan anak-anak sebagai pengganti ASI, untuk melengkapi susu formula bayi atau kombinasi dengan makanan lain sebagai bagian dari penyapihan bayi dengan usia lebih tua dan anak-anak. Produk termasuk formula bayi, formula lanjutan, formula yang dikhususkan untuk keperluan medis dimaksudkan untuk bayi dan yang berfungsi sebagai sumber gizi,  ASI yang difortifikasi dan bubuk formula untuk keperluan medis khusus bayi dan anak-anak dimaksudkan  untuk mengganti atau menambah ASI, formula bayi atau formula lanjutan.

2.1.1 Rantai Makanan

Dokumen ini mengikuti rantai makanan dari produksi primer sampai pada konsumen akhir, menetapkan kondisi kebersihan yang diperlukan untuk memproduksi makanan yang aman dan layak untuk dikonsumsi. Dokumen ini menyediakan struktur dasar bagi yang lain, lebih spesifik, kode yang berlaku untuk sektor – sektor tertentu. Kode khusus dan pedoman harus dibaca bersamaan dengan dokumen ini dan HACCP serta Annex.^[3]

2.1.2 Peran pemerintah, Industri, Dan Konsumen.

Dokumen yang ditujukan pada pengguna termasuk pemerintah nasional, produsen, petugas kesehatan profesional dan pengasuh untuk bayi dan anak-anak.

Meskipun tanggung jawab utama terletak pada produsen dengan memastikan formula bubuk yang diproduksi aman dan cocok dalam penggunaannya, ada sebuah kendali efektif berkesambungan yang perlu dilakukan oleh pihak lain, termasuk produsen bahan dan bahan kemasan dan pengasuh bayi dan anak-anak kecil, untuk meminimalkan risiko dan untuk memastikan kesesuaian formula bubuk.

Hubungan timbal balik dan dampak dari satu segmen rantai makanan terhadap segmen lain penting untuk memastikan bahwa potensi kesenjangan dalam rantai makanan ditangani melalui komunikasi dan interaksi antara pemasok bahan, produsen, distributor dan pengasuh.

Ini adalah tanggung jawab terutama produsen untuk melakukan analisis bahaya dalam konteks mengembangkan sistem kontrol berdasarkan HACCP atau sistem lain yang setara, dengan demikian dapat mengidentifikasi dan mengendalikan bahaya yang terkait dengan bahan-bahan yang masuk; namun, pengasuh juga harus memiliki pemahaman tentang bahaya yang terkait dengan formula bubuk untuk membantu meminimalkan risiko yang terkait dengan bahaya yang terlibat.

Untuk mencapai rangkaian yang efektif dengan tujuan mengurangi risiko, berbagai pihak harus memberi perhatian khusus untuk tanggung jawab berikut:

1.        Produsen dan produsen bahan baku harus memastikan bahwa pertanian, higienis dan praktek peternakan yang baik dipekerjakan oleh petani. Praktik ini harus disesuaikan, sebagaimana mestinya, untuk setiap keselamatan yang berhubungan dengan kebutuhan khusus yang ditentukan dan disampaikan oleh produsen.

2.        Produsen bahan dan bahan kemasan harus memanfaatkan produksi dan praktek higienis yang baik dan memiliki sistem HACCP yang dilaksanakan. Setiap kebutuhan untuk langkah-langkah tambahan yang disampaikan produsen PF, dan yang diperlukan untuk mengontrol bahaya di PF harus dilaksanakan.

3.        Produsen PF harus memanfaatkan produksi dan praktek higienis yang baik, terutama yang disajikan dalam kode ini. Setiap kebutuhan untuk langkah-langkah tambahan yang berkaitan dengan mengendalikan bahaya di awal rantai makanan harus secara efektif disampaikan kepada pemasok untuk memungkinkan mereka beradaptasi dengan operasi mereka agar memenuhi persyaratan. Demikian pula, produsen harus menerapkan kontrol atau menyesuaikan proses produksi mereka berdasarkan kemampuan pemasok bahan untuk meminimalkan atau mencegah bahaya yang terkait dengan bahan-bahan. Kebutuhan tambahan harus didukung oleh analisis bahaya yang memadai dan harus memperhitungkan keterbatasan teknologi selama pemrosesan.

4.        Produsen harus memberikan informasi yang akurat dan dapat dimengerti seseorang yang termasuk dalam rantai makanan, termasuk pengguna akhir/pengasuh, untuk menggunakan produk yang tepat. Ini termasuk langkah-langkah tambahan untuk mengontrol bahaya di formula selama dan setelah rekonstitusi / pemulihan.

5.        Distributor, transportasi / jasa angkut dan pengecer harus menjamin bahwa PF di bawah kendali mereka ditangani dan disimpan dengan benar dan sesuai petunjuk  produsen.

6.        Rumah sakit dan lembaga-lembaga harus menetapkan higienis kamar dirancang ditunjuk untuk persiapan formula dan good practices higienis (misalnya HACCP, label persiapan makanan, petunjuk kebersihan dan pembersihan, pengontrolan suhu, keluaran produk akhir, dll), dan harus memberikan pelatihan yang efektif untuk pengasuh bayi.

7.        Petugas kesehatan profesional dan pengasuh harus menyediakan pelatihan higienisasi yang efektif untuk konsumen (orang tua dan pengasuh) untuk memastikan bahwa persiapan, penanganan dan penyimpanan PF sesuai petunjuk produsen.

8.        Pengasuh bayi harus memastikan bahwa PF disiapkan, ditangani dan disimpan menurut petunjuk  pabrik.

9.        Untuk memastikan keefektifan pelaksanaan kode ini, petugas yang berwenang harus memiliki kerangka legislatif (misalnya, tindakan, peraturan, pedoman dan persyaratan), infrastruktur memadai dan pemeriksa terlatih dan personil. Untuk sistem kontrol makanan impor dan ekspor, referensi harus membuat panduan untuk pemeriksaan desain, operasi, penilaian dan akreditasi makanan impor dan ekspor serta sertifikasi sistem (CAC/GL 26-1997) dan terkait Codex. Program pengendalian harus fokus pada audit dokumentasi yang relevan yang menunjukkan bahwa setiap peserta sepanjang rantai telah bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk akhirnya memenuhi tujuan penegakan keselamatan makanan dan/atau tujuan yang terkait dan kriteria. Selain itu, bimbingan memadai bagi konsumen dan program pendidikan konsumen harus disediakan.

Hal ini penting bahwa kejelasan komunikasi dan interaksi antara semua pihak untuk membantu meyakinkan bahwa ada praktik terbaik yang digunakan, masalah diidentifikasi dan diselesaikan dalam cara yang cepat, dan integritas seluruh rantai makanan dipertahankan.

2.2     Penggunaan

Dokumen ini mengikuti format Codex kode praktek internasional yang direkomendasikan - prinsip-prinsip umum kebersihan makanan (CAC/RCP 1-1969). Ketentuan dalam dokumen ini tambahan untuk dan harus digunakan dalam hubungannya dengan prinsip-prinsip umum kebersihan makanan (CAC/RCP 1-1969), termasuk lampiran analisis bahaya dan sistem kontrol kritis (HACCP) dan pedoman untuk aplikasi, dan kode praktek higienisasi untuk susu dan produk susu (CAC/RCP 57-2004).

Di mana berlaku, dokumen ini harus digunakan dalam kombinasi dengan Kode International Pemasaran Pengganti ASI, yang terkait resolusi WHA dan strategi Global WHO untuk pemberian makan bayi dan anak kecil.

2.3     Definisi

Bayi: seseorang tidak berumur lebih dari 12 bulan.

Anak – anak kecil: seseorang dengan usia lebih dari 12 bulan hingga usia tiga tahun (36 bulan).

ASI yang difortifikasi: (juga dirujuk sebagai pelengkap ASI atau ASI yang difortifikasi di beberapa negara) produk yang dapat ditambahkan ke ASI untuk menyediakan nutrisi tambahan untuk makanan BBLR dan bayi prematur.

Bubuk formula: tujuan untuk kode praktik ini mencakup semua jenis bubuk formula untuk bayi dan anak-anak, termasuk: bubuk formula bayi, formula lanjutan, formula untuk keperluan medis khusus dimaksudkan untuk bayi sebagai satu-satunya sumber gizi, ASI yang terfortifikasi, dan formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dan anak-anak, dimaksudkan untuk sebagian mengganti atau menambah ASI, formula bayi atau formula tindak lanjut.

Susu formula bayi: berarti pengganti ASI yang diproduksi secara khusus untuk memuaskan, dengan sendirinya, persyaratan gizi bayi selama bulan pertama hingga pengenalan makanan yang sesuai.

Formula lanjutan: berarti makanan yang dimaksudkan untuk digunakan sebagai makanan pendamping untuk bayi 6 bulan dan anak – anak.

Formula untuk keperluan medis khusus dimaksudkan untuk bayi (satu-satunya sumber gizi): berarti pengganti ASI atau susu formula yang sesuai dengan bagian 2, deskripsi, Codex standar untuk Labelling dan klaim makanan untuk tujuan medis khusus (CODEX STAN 180-1991) dan diproduksi secara khusus untuk memuaskan, dengan sendirinya, persyaratan gizi khusus bayi dengan gangguan tertentu, penyakit atau kondisi medis selama bulan pertama hingga pengenalan makanan yang sesuai.

Formula untuk keperluan medis khusus untuk bayi dan anak-anak (bukan satu-satunya sumber gizi): berarti formula yang sesuai dengan bagian 2, deskripsi, Codex standar untuk Labelling dan klaim makanan untuk tujuan medis khusus (CODEX STAN 180-1991) dan diproduksi secara khusus untuk memuaskan, dalam kombinasi dengan ASI atau susu formula atau formula lanjutan, persyaratan gizi khusus bayi dan anak-anak dengan gangguan, penyakit atau kondisi medis tertentu.

Proses pencampuran basah: proses produksi yang semua unsur dari formula bayi ditangani di fase cair, dan mungkin melibatkan homogenisasi, perlakuan panas, konsentrasi dengan penguapan dan kemudian dikeringkan.

Proses pencampuran kering: proses produksi yang semua unsur dari formula bayi diproses kering dan dicampur untuk mendapatkan formula akhir yang diinginkan.

Proses gabungan: proses produksi dimana beberapa unsur formula diproses secara basah dan kering dan bahan-bahan lain ditambahkan dalam bentuk kering setelah perlakuan panas.

BAB III - PRODUKSI UTAMA

Tujuan: produksi utama harus diatur sedemikian rupa agar yakin bahwa makanan aman dan sesuai kegunaan. Saat dibutuhkan termasuk:

­  Mencegah penggunaan area dimana lingkungan terpapar ancaman keamanan pangan.

­  Mengontrol kontaminasi, hama dan penyakit binatang dan tanaman sedemikian rupa supaya tidak terpapar.

­  Menggunakan perlakuan dan pengukuran untuk memastikan makanan yang diproduksi ada dalam kondisi higienis yang layak.

Alasan: Untuk mengurangi kemungkinan terkenanya bahaya yang dapat mempengaruhi keamanan pangan atau kelayakan untuk dikonsumsi sebagai tahap akhir dari rantai makanan.^[3]

3.1.    Kebersihan lingkungan

Sumber yang potensial untuk kontaminasi dari lingkungan harus dipertimbangkan. Khususnya, produksi makanan utama seharusnya tidak dilakukan pada area dimana substansi yang membahayakan muncul akan mengakibatkan kadar substansi tidak diperbolehkan dalam makanan. ^[3]

3.2     Kebersihan sumber makanan untuk produksi.

Pengaruh potensial terhadap aktivitas produksi utama pada keamanan dan kelayakan makanan harus dipertimbangkan setiap saat. Khususnya, termasuk pengidentifikasian poin spesifik pada aktivitas dimana kemungkinan besar kontaminasi bisa muncul dan memerlukan pengukuran spesifik untuk meminimalkan kemungkinan tersebut. Dasar HACCP dapat membantu dalam melakukan pengukuran.

Produsen harus mengimplementasikan pengukuran secara praktis terhadap:

­  Kontrol kontaminasi dari udara, tanah, air, pakan, pupuk (termasuk pupuk alami), pestisida, obat-obatan hewan/ agent lain yang digunakan dalam produksi utama.

­  Kontrol kesehatan tanaman dan hewan sehingga tidak terpapar ancaman terhadap kesehatan manusia melalui konsumsi makanan/ mempengaruhi kelayakan produk, dan

­  Melindungi sumber makanan dari kotoran dan kontaminasi lain.

Khususnya, perawatan harus dilakukan untuk mengatur limbah dan penyimpanan substansi berbahaya yang sesuai program di ladang yang meraih tujuan keamanan secara spesifik itu bagian penting dari produksi utama dan harus didukung. ^[3]

3.3     Penanganan, penyimpanan dan transportasi

Prosedur harus:

­  Makanan dan bahan harus disortir untuk memisahkan mana yang tidak sehat untuk dikonsumsi manusia.

­  Meletakkan bahan yang tidak masuk kriteria kesehatan dengan perlakuan yang higienis, dan

­  Melindungi makanan dan bahan dari kontaminasi oleh hama, kimia, fisik, mikroba, atau substansi lain selama penanganan, penyimpanan dan transportasi.

Perawatan dilakukan untuk mencegah kebusukan melalui pengukuran yang layak termasuk kontrol suhu, kelembapan, dll. ^[3]

3.4     Pembersihan, Perawatan, dan Kebersihan personel

Fasilitas dan prosedur yang sesuai harus dilakukan untuk meyakinkan:

­  Pembersihan yang diperlukan dan perawatan secara efektif.

­  Derajat kebersihan personel harus dijaga. ^[3]

BAB IV – BANGUNAN : DESAIN DAN FASILITAS

Tujuan: Tergantung pada sifat dari operasi, dan risiko yang terkait dengan mereka, tempat usaha, peralatan dan fasilitas harus ditempatkan, dirancang dan dibangun untuk memastikan bahwa :

­  Kontaminasi diminimalkan.

­  Desain dan tata letak memperbolehkan pemeliharaan yang sesuai, kebersihan, dan desinfekasi dan meminimalkan kontaminasi melalui udara.

­  Permukaan dan bahan, khususnya yang berhubungan dengan makanan, dimaksudkan tidak beracun jika digunakan, dan jika perlu tahan lama, dan mudah untuk dipelihara dan dibersihkan.

­  Tepat guna, fasilitas yang memadai tersedia untuk suhu, kelembaban dan kontrol lainnya.

­  Ada perlindungan yang efektif terhadap akses hama dan tempat sembunyi.^[3]

Alasan: Perhatian terhadap desain dan konstruksi higienis yang baik , lokasi yang tepat, dan penyediaan fasilitas yang memadai, diperlukan agar bahaya dapat dikendalikan secara efektif.^[3]

Fasilitas dan peralatan harus dirancang, dibangun dan ditata untuk mencegah masuknya Salmonella dan E.sakazakii (spesies Cronobacter) ke daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi dan untuk meminimalkan pembentukan atau pertumbuhan di tempat berlindung. Hal ini juga diketahui bahwa :

­  Salmonella dan E. sakazakii (spesies Cronobacter) di daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi dari perusahaan manufaktur PF dipicu oleh pemisahan area basah dan kering yang tidak memadai dan / atau kontrol yang jelek selama pergerakan karyawan, peralatan dan barang.

­  Pembentukan Salmonella dan E. sakazakii (Spesies Kronobakter) di tempat berlindung disukai oleh kondisi seperti adanya air dan terjadinya situs atau struktur yang memungkinkan koleksi bahan proses dan mencegah penghapusan yang cepat dari organisme melalui prosedur pembersihan yang tepat.

­  Peningkatan E. sakazakii (Spesies Kronobakter), biasanya sudah menjadi bagian dari flora normal seperti area kebersihan tinggi, disukai oleh adanya air, bahkan dalam jumlah beberapa menit dapat ditemukan misalnya, di tempat kondensasi.

­  Penerapan prosedur pembersihan basah telah dikaitkan dengan terjadinya dan penyebaran Salmonella dan khususnya E. sakazakii (spesies Cronobacter).

4.1     LOKASI

4.1.1 Perusahaan

Potensi sumber kontaminasi perlu dipertimbangkan ketika memutuskan dimana lokasi perusahaan makanan, serta efektifitas setiap tindakan yang layak dan mungkin diambil unutk melindungi makanan. Perusahaan sebaiknya tidak ditempatkan dimana-mana,setelah mempertimbangkan upaya perlindungan tersebut, jelas bahwa akan menjadi ancaman baik keamanan atau kesesuaian pangan. Secara khusus, perusahaan biasanya harus terletak jauh dari :

­  Area lingkungan yang tercemar dan kegiatan industri yang menimbulkan ancaman serius dalam mencemari makanan.

­  Area sasaran banjir kecuali disediakan area perlindungan yang memadai.

­  Area yang rentan terhadap infestasi/infeksi hama.

­  Area dimana terdapat limbah, baik padat atau cair, tidak dapat dibersihkan secara efektif.^[3]

4.1.2  Peralatan

Peralatan harus dirancang, ditempatkan, dipasang dan dipelihara dengan cara membersihkan fasilitas secara efektif dan menggunakan desinfektan, sehingga menghindari tempat terjadinya di mana akumulasi residu dapat mengambil alih tempat tesebut. Jika air tersedia, residu tersebut dapat mengakibatkan pertumbuhan mikroba, sehingga meningkatkan resiko kontaminasi. ^[3] Selain itu, peralatan harus berada di tempat yang :

­  Memungkinkan perawatan dan pembersihan yang memadai.

­  Memiliki fungsi yang sesuai dengan penggunaannya (tepat guna).

­  Memfasilitasi praktek kebersihan yang baik/benar, termasuk kegiatan pemantauannya.

4.2 BANGUNAN dan RUANGAN

4.2.1 Desain dan tata letak

Apabila diperlukan, desain internal dan tata letak perusahaan makanan harus  mempunyai izin praktek kebersihan makanan yang baik, termasuk perlindungan terhadap kontaminasi silang baik antara maupun selama pengolahan bahan makanan.^[3] Selain itu:

Daerah proses pengeringan dimulai dengan tahap pengeringan sampai dengan pengisian dan penutupan kaleng yang bersifat kedap udara serta dipertahankan di daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi. Desain internal dan tata letak perusahaan manufaktur PF harus memastikan pemisahan fisik daerah pengolahan basah dari daerah pengolahan kering dengan tepat dimana pasca proses kontaminasi dari lingkungan bisa terjadi.

Agar efektif, pemisahan fisik atau yang dikenal sebagai zonasi, perlu dilengkapi dengan langkah-langkah yang tepat seperti menjaga tekanan udara positif untuk mencegah masuknya udara tanpa filter ke dalam daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi.

Akses ke daerah yang memiliki tingkat kebersihan yang tinggi perlu dibatasi dan dikontrol melalui langkah-langkah yang dirancang untuk menghindari atau meminimalkan masuknya patogen. Hal ini umumnya dicapai melalui  alat penghubung yang dirancang dengan tepat sebagai kunci untuk personil (misalnya, untuk memperbolehkan menggunakan pakaian pelindung luar  dan penutup alas kaki), untuk bahan (misalnya, bahan yang digunakan dalam proses pencampuran kering atau bahan kemasan), untuk peralatan yang memerlukan transportasi dari daerah kebersihan tinggi dan kembali lagi (misalnya untuk pemeliharaan dan atau pembersihan basah). Sistem filtrasi untuk udara yang digunakan di dalam gedung atau untuk pengangkutan bahan-bahan maupun produk yang juga bagian dari prinsip zonasi ini serta harus dirancang dan dipasang sesuai. Kondensasi harus dicegah di daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi.

4.2.2  Struktur internal dan alat kelengkapan

Struktur dalam perusahaan manufaktur PF sebaiknya dibangun dari bahan-bahan yang tahan lama dan mudah untuk dipelihara, dibersihkan dan lokasi yang tepat, serta mudah untuk didesinfeksi. Persyaratan perlu disesuaikan dengan kondisi yang dihadapi di daerah yang berbeda (basah dan kering)  seperti yang telah diuraikan dalam Bagian 4.2.1. Perhatian khusus diperlukan di daerah kering yang memiliki tingkat kebersihan tinggi untuk menghindari penciptaan situs berongga yang tidak dapat diakses untuk mendukung akumulasi residu debu dan produk yang mungkin, dengan adanya air, mengarah pada pembentukan tempat perlindungan.

Karena kemampuan Salmonella dan E. sakazakii (spesies Kronobakter) bertahan hidup di lingkungan kering untuk jangka waktu yang lama, perawatan harus dilakukan ketika kegiatan konstruksi yang direncanakan, misalnya modifikasi tata letak membutuhkan pemindahan potongan peralatan. Kegiatan-kegiatan tersebut dapat mengusir Salmonella atau E. sakazakii (spesies Kronobakter) dari tempat pelindungan yang sebelumnya tersembunyi, dan memberikan kontribusi pada penyebaran organisme di seluruh pabrik. Oleh karena itu penting untuk mengisolasi daerah-daerah pembangunan dan memperkuat prosedur pembersihan serta pemantauan lingkungan seperti yang dijelaskan dalam Annex III.

Selain itu, secara khusus kondisi tertentu berikut ini mutlak diperlukan untuk melindungi keselamatan dan kesesuaian makanan :

­  Permukaan dinding, partisi, dan lantai harus terbuat dari bahan yang tahan tanpa efek beracun dalam penggunaan yang dimaksudkan.

­  Dinding dan partisi harus memiliki permukaan yang halus dengan ketinggian yang tepat untuk suatu proses.

­  Lantai harus dibangun unutk memungkinkan sistem pengairan (drainase) dan pembersihan yang memadai.

­  Langit – langit dan fitur pengeluaran tambahan yang harus dibangun dan diselesaikan untuk meminimalkan bagunan dari kotoran dan kondensasi, serta penumpahan partikel.

­  Jendela harus mudah dibersihkan dan dibangun untuk meminimalkan bangunan dari kotoran dan dilengkapi dengan penghapusan dan pembersihan layar dari serangga. Jika diperlukan, jendela harus diperbaiki.

­  Pintu harus memiliki permukaan halus dan tidak menyerap, serta mudah untuk dibersihkan dan jika perlu menggunakan desinfektan.

­  Permukaan kerja yang bersentuhan langsung dengan makanan harus dalam kondisi yang sehat, tahan lama dan mudah dibersihkan, dipelihara dan didesinfeksi. Mereka harus dibuat dari permukaan licin, tidak menyerap bahan, dan inert (tidak bereaksi) untuk makanan, untuk deterjen dan desinfektan dalam kondisi operasi normal.^[3]

4.2.3 Sementara / tempat ponsel dan mesin penjual

Bangunan dan struktur dibahas di sini termasuk kios pasar, penjualan ponsel dan  penjual kaki lima, tempat sementara di mana makanan ditangani seperti di tenda-tenda.

Tempat dan struktur tersebut harus diletakkan, dirancang dan dibangun untuk menghindari, serta sejauh mana hama mencemari makanan dan  tempat penampungan.

Dalam menerapkan kondisi-kondisi dan persyaratan tertentu, setiap bahaya kebersihan makanan yang berkaitan dengan fasilitas tersebut harus cukup dikendalikan untuk menjamin keamanan dan kesesuaian makanan.^[3]

4.3 PERALATAN

4.3.1 Umum

Peralatan dan wadah (selain wadah yang sekali pakai dan kemasan) yang kontak dengan makanan, harus dirancang dan dibangun untuk memastikan bahwa mereka cukup dibersihkan, didesinfeksi dan dipelihara untuk menghindari kontaminasi makanan. Peralatan dan wadah harus terbuat dari bahan tanpa efek beracun dalam penggunaan yang dimaksudkan. Jika diperlukan, peralatan harus tahan lama dan bergerak atau tidak bisa dibongkar untuk memungkinkan pemeliharaan, pembersihan, pemantauan disinfeksi, dan misalnya, untuk memudahkan pemeriksaan hama.^[3]

Selain itu:

Karena kemampuan Salmonella dan E. sakazakii (Spesies Kronobakter) untuk bertahan di lokasi yang tersembunyi untuk jangka waktu yang lama, peralatan pengolahan harus dirancang, dibangun dan dipelihara untuk menghindari misalnya, retak, celah, lasan kasar, tabung hampa dan struktur, fitting dekat, logam dengan logam atau logam dengan permukaan plastik, antarmuka antara lantai dan peralatan, isolasi tidak cukup  kuat untuk pemasangan dan pengelolaan, segel aus atau tempat lain yang tidak dapat dijangkau selama pembersihan.

Sementara unsur-unsur ini perlu ditangani dengan benar dalam keseluruhan pembentukan dan diperlukan perhatian khusus di daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi dimana kontaminasi harus dicegah.

Dalam hal peralatan yang terletak di daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi, perhatian khusus diperlukan untuk memastikan bahwa peralatan dapat dibersihkan dengan menggunakan teknik dry-cleaning. Hal ini juga penting untuk menghindari kondisi yang dapat menyebabkan terjadinya kondensasi, termasuk pada permukaan internal dari peralatan.

4.3.2 Makanan kontrol dan peralatan pemantauan

Selain persyaratan umum dalam paragraf 4.3.1, perlengkapan digunakan untuk memasak, menghilangkan panas, dingin, penyimpanan atau makanan beku harus dirancang untuk mencapai suhu makanan yang dibutuhkan secepat yang diperlukan untuk kepentingan keamanan dan kesesuaian pangan, dan memelihara secara efektif. Peralatan tersebut juga harus dirancang untuk memungkinkan suhu dipantau dan dikendalikan. Jika diperlukan, peralatan tersebut harus memiliki sarana yang efektif untuk mengendalikan dan memantau kelembaban, aliran udara, dan karakteristik lain yang mungkin memiliki efek yang merugikan keamanan makanan. Persyaratan ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa:

­  Berbahaya atau tidak diinginkannya mikroorganisme dan dieliminasinya racun atau dikurangi ke tingkat yang aman atau kelangsungan hidup dan pertumbuhan dikendalikan secara efektif.

­  Bila sesuai, batas kritis didirikan pada rencana berbasis HACCP  yang dapat dipantau, dan suhu dan kondisi lain yang diperlukan untuk keamanan dan kesesuaian pangan dapat dengan cepat dicapai dan dipertahankan.^[3]

4.3.3 Wadah untuk limbah dan zat-zat tidak termakan

Wadah untuk limbah, produk samping dan zat tidak termakan atau berbahaya, harus diidentifikasikan secara spesifik, sesuai dengan konstruksi dan bahan kedap air. Wadah yang digunakan untuk menahan zat berbahaya harus diidentifikasi dan dikunci untuk mencegah kontaminasi berbahaya yang disengaja maupun tidak pada makanan. ^[3]

4.4 FASILITAS

4.4.1 Pasokan air

Pasokan yang cukup dari air minum dengan fasilitas yang sesuai untuk distribusi penyimpanan dan kontrol suhu, harus tersedia bila diperlukan untuk menjamin keamanan dan kesesuaian makanan.

Air minum harus seperti yang ditentukan dalam edisi terbaru dari Pedoman Kualitas Air Minum WHO, atau air dari standar yang lebih tinggi. Air yang tidak dapat diminum (misalnya digunakan dalam pengendalian kebakaran, produksi uap, pendingin dan tujuan serupa lain di mana tidak akan mengkontaminasi makanan), wajib memiliki sistem terpisah. Sistem air yang tidak dapat diminum harus diidentifikasi dan tidak dapat terhubung atau memungkinkan refluks ke dalam sistem air minum tersebut.^[3] Selain itu :

Untuk menjaga tempat dengan tingkat kebersihan yang  tinggi sekering mungkin, ketersediaan dan keberadaan air serta sistem distribusi yang sesuai harus dibatasi sedapat mungkin di daerah-daerah.

4.4.2 Drainase dan pembuangan limbah

Sistem pengairan (drainase) dan pembuangan limbah yang memadai serta fasilitas harus disediakan. Mereka harus dirancang dan dibangun sehingga risiko kontaminasi makanan atau air minum dapat dihindari. ^[3] Selain itu :

Untuk menjaga daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi sekering mungkin, penggunaan saluran kering dianjurkan karena akan mencegah adanya residu air yang dapat menyebabkan pertumbuhan dan penyebaran mikroorganisme termasuk patogen yang bersangkutan dan indikator proses kebersihan.

Di daerah-daerah basah, dianjurkan menggunakan desain saluran yang higienis.

4.4.3 Pembersihan

Fasilitas yang memadai dan harus sesuai dengan petunjuk yang disediakan untuk membersihkan makanan, peralatan dan perlengkapan. Fasilitas tersebut harus memiliki pasokan yang cukup dari air minum baik yang panas maupun dingin.^[3] Selain itu :

Untuk menjaga daerah dengan tingkat kebersihan yang tinggi benar-benar kering atau sekering mungkin dengan penerapan prosedur dry-cleaning yang dianjurkan. Teknik pembersihan tersebut berlaku bagi tempat serta peralatan. Jika tidak layak, pembersihan basah terkontrol dapat digunakan selama pengeringan yang cepat dan menyeluruh dari peralatan dan lingkungan yang terjamin.

Dimana prosedur pembersihan basah diterapkan, pilihan manajemen yang tepat harus dilaksanakan seperti prosedur operasi yang akan memastikan pembersihan yang terkendali dengan baik dan penghapusan yang cepat residu air segera setelahnya.

4.4.4 Fasilitas higiene karyawan dan toilet

Fasilitas kebersihan personil harus tersedia untuk memastikan tingkat kebersihan pribadi yang sesuai dan dapat dipertahankan untuk menghindari kontaminasi makanan. Apabila diperlukan, fasilitas harus mencakup :

­  Kebersihan sarana mencuci dan mengeringkan tangan, termasuk wastafel dan pasokan air panas maupun dingin (atau sesuai suhu terkontrol.

­   WC sesuai dengan desain higiene.

­   Mengubah fasilitas yang cukup kuat untuk personil.

Fasilitas tersebut harus sesuai dengan letak dan petunjuknya.^[3]

4.4.5 Kontrol suhu

Tergantung pada sifat dasar dari operasi makanan yang dilakukan, fasilitas yang memadai harus tersedia untuk pemanasan, pendinginan, memasak, pendingin dan makanan beku, untuk menyimpan makanan dalam lemari es atau beku, pemantauan suhu makanan, dan bila perlu, mengontrol suhu lingkungan untuk menjamin keamanan dan kesesuaian makanan.^[3]

4.4.6 Kualitas udara dan ventilasi

Sarana ventilasi alami atau mekanis yang memadai dan harus disediakan, khususnya untuk :

­  Meminimalkan kontaminasi makanan lewat udara misalnya, dari aerosol dan tetesan kondensasi.

­  Mengontrol suhu kamar.

­  Mengontrol bau yang dapat mempengaruhi kesesuaian makanan.

­  Kontrol kelembaban jika perlu, untuk menjamin keamanan dan kesesuaian makanan.

Sistem ventilasi harus dirancang dan dibangun sehingga udara tidak mengalir dari daerah yang terkontaminasi menuju ke daerah yang bersih daerah dan jika perlu, mereka cukup dipelihara dan dibersihkan.^[3] Selain itu :

Penting untuk memasang penanganan udara dan unit ventilasi sedemikian rupa untuk memastikan integritas prinsip zonasi. Penting untuk memasang dan memelihara unit penanganan udara sehingga mereka tidak menjadi sumber kontaminasi. Sebagai contoh, desain yang sesuai dan pemasangan filter harus menghindari pemotongan saluran udara tanpa filter, dan akumulasi kondensat harus dihindari melalui desain yang sesuai dari drainase.

Saringan udara harus dipasang erat dan disegel benar dengan gasket untuk mencegah masuknya udara tanpa filter. Sebaiknya pipa masuk udara di luar harus terletak jauh dari pengering knalpot , boiler (alat pemanggang), dan lingkungan kontaminan lainnya. Filter harus diganti atau dibersihkan dan didesinfeksi secara teratur dengan cara yang tidak mencemari lingkungan pengolahan.

4.4.7 Lampu

Pencahayaan alami atau buatan yang memadai harus disediakan untuk memungkinkan usaha agar dapat beroperasi dengan cara yang higiene. Jika diperlukan, pencahayaan tidak harus sedemikian rupa sehingga warna yang dihasilkan adalah menyesatkan. Intensitas cahaya harus sesuai dengan sifat dasar operasi (proses pengolahan). Pencahayaan merupakan peralatan tetap yang  harus ada, bila perlu, dilindungi untuk memastikan makanan yang tidak mengalami kerusakan akibat terkontaminasi.^[3]

4.4.8 Penyimpanan

Jika diperlukan, fasilitas yang memadai untuk penyimpanan makanan, bahan dan bukan makanan berbahan kimia (misalnya bahan pembersih, pelumas, bahan bakar) harus disediakan.

Apabila diperlukan, tempat penyimpanan makanan harus dirancang dan dibangun untuk:

­   Mengizinkan pemeliharaan dan pembersihan yang memadai.

­  Menghindari akses hama dan naungan.

­  Memungkinkan makanan untuk dilindungi secara efektif dari kontaminasi selama penyimpanan.

­  Jika perlu, menyediakan lingkungan yang dapat meminimalkan kerusakan makanan (misalnya dengan suhu dan kontrol kelembaban).

Jenis fasilitas penyimpanan yang diperlukan akan tergantung pada sifat makanan. Jika diperlukan, pemisahan dan fasilitas penyimpanan yang aman untuk bahan pembersih dan bahan berbahaya harus disediakan.^[3]

SECTION V- KONTROL OPERASI

5.1     Pengontrolan Bahaya Makanan

Kode praktik kontrol hazard fokus pada mikrobiologi dan khususnya Salmonella dan E.sakaazakii (cronobacter spesies). Kombinasi dari langkah-langkah kontrol harus mengendalikan secara efektif identifikasi bahaya mikroba di formula bubuk.

Ketika susu dan produk susu yang digunakan dalam proses, ini harus memenuhi persyaratan kode higuenitas untuk susu dan produk susu (CAC/RCP 57-2004).

5.2     Kunci Aspek Sistem Pengendalian Higienisasi

5.2.1 Pengontrolan Waktu dan Suhu

Kontrol waktu/suhu (panas/dingin) harus diperiksa secara berkala dan diuji akurasinya. Pada operasi manufaktur dimana perlakuan panas merupakan critical control points (CCPs) untuk pengurangan atau penghilangan patogen, dengan catatan waktudan suhu [emrosesan harus dipertahankan.

5.2.2  Langkah proses spesifik

Formula bubuk umumnya diproduksi dengan menggunakan proses pencampuran basah, kering ata kombinasi.  Untuk semua jenis proses yang dilakukan, langkah yang diambil seharusnya menghindari kontaminasi poduk selama penanganan produk kering.

Langkah-langkah yang berkontribusi untuk praktek produksi yang baik meliputi:

5.2.2.1   Pengolahan panas

Untuk proses campuran basah:

Perlakuan panas adalah langkah penting dalam menjamin keamanan formula bubuk. Perlakuan panas yang dimaksud seharusnya seperti proses mikrobiosidal, minimal, cukup untuk mencapai pasteurisasi, yang merupakan dasar untuk mengurangi patogen vegetativ ke tingkat dimana patogen tidak berbahaya untuk kesehatan. Kombinasi waktu/suhu yang digunakan untuk mencapai pasteurisasi harus mempertimbangkan sifat-sifat produk, misalnya kandungan lemak, tingkat kekeringan, total padatan, dll., yang dapat berdampak pada target organisme yang tahan panas. Perlakuan panas dianggap sebagai CCPs dan oleh karena itu prosedur harus di tempat untuk mendeteksi penyimpangan seperti suhu tetes dan kurangnya perawatan, dan untuk mengambil tindakan korekstif yang tepat seperti pemantauan produk kembali untuk dibuang atau diproses kembali.

5.2.2.2   Perantara penyimpanan

Untuk proses campuran basah:

Bahan-bahan mentah serta produk setengah jadi dapat mendukung pertumbuhan mikroba dan oeh karena itu harus dipertahankan pada temperatur yang akan mencegah pertumbuhan tersebut terjadi, mempertimbangkan juga waktu penyimpanan. Ketika penyimpanan suhu rendah biasanya diterapkan, penyimpanan pada suhu tinggi yang tidak membiarkan pertumbuhan mikroba bisa menjadi alternatif.

Penyimpanan menengah produk cair dapat terjadi dengan tahap yang berbeda :

               i.     Bahan baku cairan seperti susu mentah

             ii.     Produk menengah sebelum proses pemanasan

Mikroba tak terkontrol tumbuuh pada tahap ini yang dapat berdampak pada efektivitas roses pemanasan.

           iii.     Produk menengah setelah proses pemanasan dan sebelum langkah pengeringan.

Pertumbuhan mikroba pada tahap ini mengakibatkan produk non-compliant karena proses pengeringan dianggap tahap yang tidak membunuh mikroba.

5.2.2.3   Langkah dari proses pemanasan hingga pengeringan.

Kontrol kontaminasi dari proses pemanasan produk menengah ini didasarkan pada aplikasi konsep higienitas tinggi untuk semua elemen dari proses  semprot nozzle yaitu sistem tertutup.

Untuk proses campuran basah :

Proses pengeringan digunakan untuk mengkonversi campuran cairan menjadi  bubuk kering. Miasalnya, semprotan pengering dapat digunakan, dimana cairan dipanaskan dan dipompa dibawah tekanan tinggi spray nosel atau alat penyemprot dipasang di ruang pengeringan yang luas. Ini biasanya tidak dianggap sebagai tahap mikrobiosidal. Langkah pengeringan harus dilakakukan dibawah kondisi higienis ketat ntuk menghindari kontaminasi mikroba dari produk akhir.

5.2.2.4  Pendinginan

Untuk proses campuran basah:

Selama proses pengeringan, bubuk didinginkan setelah masuk ruang pengeringan.  Misalnya, melewati ruang pengeringan ke pendinginan fluida. Udara yang kontak dengan produk harus disaring secara tepat untuk mencegah kontamminaasi mikroba pada bubuk.

5.2.2.5   Pencampuran

Untuk proses campuran kering dan kombinasi:

Pencampuran harus dilakukan di bawah kondisi higienis yang ketat untuk menghindari kontaminasi dari produk akhir.

5.2.2.6   Penyimpanan

Produk jadi harus disimpan dibawah kondisi higienis untuk menghindari kontaminasi produk.

5.2.2.7   Pengisian dan Pengemasan Primer

Lihat bagian 5.4 pengemasan. Selain itu prinsip-prinsip berikut harus ditetapkan pada pembuatan formula bubuk :

-       Akses ke ruang kemasan harus dibatasi pada karyawan yang dianggap perlu saja (CAC/RCP 1-1969 section 5.2.4). Akses ke area kemasan harus melalui ruang sokongan dimana karyawan dapat mencuci tangan mereka dan mangganti pakaian luaran, menutup rambut dan alas kaki.

-       Daerah kemasan harus diberi dengan udara saring untuk mencegah kontaminasi udara ada produk atau kemasan. Idealnya area kemasan harus diperhatikan dibawah tekanan udara positif untuk menghindari kontaminasi udara dari luar atau area sekitar.

-       Bahan kemasan (termasuk kaleng dan kemasan fleksibel) harus dijaga dari kontaminasi selama pengiriman, penyimpanan dan penggunaan. Kemasan harus diperiksa segera  sebelum digunakan untuk memastikan bahwa tidak terkontaminasi atau rusak. Kebersihan wadah dapat dipastikan dengan proses seperti penggunaan inverter kaleng, jet udara, dan perangkat listrik anti statis.

5.2.3 Mikrobiologi dan spesifikasi

Lihat Prinsip Pembentukan dan Aplikasi Kriteria mikrobiologi (CAC / GL 21 -
1997) dan Lampiran I dan II. Selain itu:

Produsen bertanggung jawab untuk memastikan kepatuhan produk jadi. Mengingat keterbatasan akhir pengujian produk, kepatuhan harus dipastikan melalui desain kontrol keamanan pangan yang sesuai sistem dan verifikasi efektivitas dari pengendalian pengukuran melalui metode audit yang tepat, termasuk review catatan pemantauan dan penyimpangan dan konfirmasi apakah CCPs dalam kendali dan GHPs dipatuhi.

Kegiatan ini dapat dilengkapi, jika perlu, dengan sampling mikrobiologi tepat
dan analisis rencana. Pengujian mikrobiologi harus mencakup, bila sesuai, analisis sampel yang diambil dari bahan baku, jalur produksi, bahan dan produk jadi. Verifikasi dan pemantauan prosedur menggunakan pengujian lingkungan untukformula bubuk dijelaskan dalam Lampiran III. Sampel lingkungan harus diambil dari daerah-daerah paling mungkin menyebabkan kontaminasi produk.

Ketika pemantauan tindakan pengendalian dan hasil pengawasan atau verifikasi menunjukkan penyimpangan, tindakan koreksi yang tepat harus diambil dan produk jadi seharusnya tidak akan dirilis sampaipenyelidikan yang memadai telah menunjukkan bahwa produk sesuai dengan spesifikasi yang sesuai.

5.2.4  Kontaminasi silang mikrobiologi.

Penyebab penyakit dapat dikirimkan dari satu makanan ke makanan lain, baik secara kontak langsung atau dengan penanganan makanan, kontak dengan permukaan atau udara. Bahan baku, makanan yang tidak diproses dengan baik secara fisik maupun waktu, dari makanan siap saji, dengan tingkat kebersihan dan desinfektan kurang efektif.

Akses untuk area pengolahan mungkin membutuhkan pengontrolan. Saat risiko sangat tinggi, akses ke area pengolahan harus melalui perubahan fasilitas. Personel / karyawan mungkin perlu diminta untuk memakai pakaian pelindung yang bersih tersmasuk alas kaki dan mencuci tangan sebelum masuk.

Permukaan, peralatan, dan perlengkapan harus dibersihkan secara menyeluruh dan bila perlu didesinfektan setelah makanan mentah terutama daging dan unggas telah ditangani atau diproses.^[3] Selain itu:

Kontaminasi produk dengan Salmonella dan atau E. sakazakii (spesies Kronobakter) dapat terjadi setelah pengeringan dan selama langkah-langkah pengolahan selanjutnya seperti pengankutan, penambahan, pencampuran, dan pencampuran dengan bahan tambahan sampai ke titik pengisian / kemasan. Pencemaran ini biasanya terkait dengan berikut tiga faktor, dua yang pertama yang terkait:

(1) Kehadiran mikroorganisme dalam lingkungan pengolahan, yaitu bagian luar
peralatan dan sekitarnya dari lini pengolahan, penyajian, memungkinkan mereka dapat masuk ke garis pengolahan;

(2)   Kehadiran mikroorganisme ini, yang berasal dari lingkungan pengolahan, pada permukaan internal dari peralatan yang bersentuhan langsung dengan produk.

(3)   Kehadiran mikroorganisme dalam bahan yang ditambahkan dan dicampur ke dalam bubuk dasar yang kering.

Makanan mentah atau belum diolah harus dipisahkan secara fisik dari olahan / siap digunakan. Patogen seperti Salmonella dan E. sakazakii (spesies Kronobakter) bisa, untuk berbagai tingkat kontaminasi.

Peningkatan tingkat atau frekuensi E. sakazakii (spesies Kronobakter) atau lebih umum
tingkat Enterobacteriaceae di lingkungan pengolahan dapat berupa karena entri besar dan tiba-tiba.

Pertumbuhan hanya mungkin dengan adanya air, oleh karena itu lingkungan harus dijaga sekering mungkin.Kondisi kering harus dipelihara dalam lingkungan pengolahan, termasuk pengeringan, pencampuran dan bidang kemasan. Keberadaan air di lingkungan pemrosesan dapat sebagai hasil dari pembersihan lingkungan atau peralatan tanpa pengeringan langsung yang sesuai, membentuk bintik-bintik kondensasi, katup air bocor, didukung lantai saluran, dll, atau kadang-kadang sebagai akibat dari infiltrasi air setelah hujan atau penggunaan shower air dalam keadaan kebakaran darurat.

5.2.5 Sifat fisik dan kimia kontaminasi

Sistem harus disiapkan untuk mencegah kontaminasi makanan oleh benda asing seperti pecahan kaca atau logam dari mesin, debu, asap berbahaya dan bahan kimia yang tidak diinginkan. Dalam perangkat manufaktur/pabrik dan pengolahan, deteksi dan penyaringan yang cocok harus digunakan bila diperlukan.^[3]

5.3     Persyaratan Pemasukan Bahan

Tidak ada bahan mentah atau bahan yang diketahui mengandung parasit, mikroorganisme yang tidak diinginkan, pestisida, obat atau racun hewan, zat asing yang tidak dapat berkurang dengan tingkat penyortiran atau pengolahan normal. Apabila diperlukan, spesifikasi bahan baku harus diidentifikasi dan diterapkan.

Bahan mentah atau komposisi harus, bila diperlukan, spesifik dan disortir sebelum diolah. Jika dibutuhkan tes laboratorium juga harus dilakukan. Persediaan bahan baku juga menjalani / mengikuti perputaran stok yang efektif. ^[3] Selain itu:

Untuk campuran kering dan proses gabungan:

Karena proses kering-campuran dan proses gabungan menggabungkan bahan-bahan yang mungkin tidak termasuk dalam perlakuan panas microbiocidal oleh produsen formula, keamanan mikrobiologis dari bahan ini adalah tergantung pada perawatan yang dilakukan oleh produsen pada bahan dan jaminan bahwa integritas kemasan telah dipertahankan selama pengiriman dan penyimpanan.

Produsen harus mengambil langkah untuk memastikan bahwa kualitas mikrobiologis dari kering-campuran bahan memenuhi untuk produk jadi. Mereka harus mempertimbangkan prosedur dan perlindungan dipekerjakan oleh pemasok bahan mereka dan harus ada di tempat prosedur verifikasi yang dapat memverifikasi kinerja pemasok mereka. Hal ini dapat dicapai melalui langkah-langkah seperti hati-hati memilihpemasok, melakukan audit untuk menilai proses pemasok, pengendalian dan pemantauan prosedur, dan evaluasi periodik bahan yang masuk.

5.4       KEMASAN

rancangan pak (pembungkus) dan bahannya harus menyediakan (memberikan) perlindungan yg cukup thd produk untuk meminimalkankontaminasi, mencegah kerusakan, dan menyediakan label yang layak. bahan pak atau gas dimana digunakan harus non toksik dan tidak terpapar ancaman terhadap keamanan dan kelayakan makanan dibawah kondisi yg terspesifikasi pada penyimpanan dan kegunaan. layak dimana, reusable pak (kemasan yg dpt digunakan kmbali) harus dapat mencegah kerusakan, mudah dibersihkan, dan bila perlu didisinfektan. Lihat Kode Internasional Rekomendasi Praktek - Prinsip Umum Higiene Pangan dari (CAC / RCP 1-1969).

5.5 AIR

5.5.1 Kontak dengan makanan

Hanya air minum, harus digunakan dalam penanganan dan pengolahan makanan, dengan pengecualian beriku:

­  Untuk produksi uap, pengendalian kebakaran dan keperluan sejenis lainnya tidak berhubungan dengan makanan, dan

­  Pada proses makanan tertentu, misalnya pendinginan dan di daerah penanganan makanan asalkan hal ini bukan merupakan bahaya bagi keselamatan dan kelayakan makanan.

Sirkulasi air yang digunakan kembali harus dirawat dan dipelihara dalam kondisi tidak ada risiko terhadap keselamatan dan kesesuaian hasil makanan dari penggunaannya. Prose perawatan harus dimonitor secara efektif. Resirkulasi air yang tidak menerima perawatan lebih lanjut dan air dari pengolahan pangan dengan penguapan atau pengeringan dapat digunakan asalkan tidak menimbulkan risiko kesehatan dan kelayakan pangan. ^[3]

5.5.2 Sebagai bahan

Air minum harus digunakan dimanapun diperlukan untuk menghindari kontaminasi makanan. ^[3]

5.5.3 Es dan Uap

Es harus dibuat dari air yang sesuai dengan bagian 4.4.1. Es dan uap harus dihasilkan, ditangani dan disimpan untuk melindungi dari kontaminasi.

Uap yang digunakan langsung terhadap makanan atau bersentuhan dengan permukaan makanan tidak boleh mengancam kesehatan dan kelayakan makanan. ^[3]

5.6 PENGELOLAAN DAN PENGAWASAN^[3]

Jenis kontrol dan pengawasan yang diperlukan akan tergantung pada ukuran bisnis, sifat kegiatan dan jenis makanan yang terlibat. Manajer dan supervisor harus memiliki pengetahuan yang cukup tentang praktek dan prinsi kebersihan makanan sehingga dapat menilai potensi risiko, mengambil tindakan pencegahan dan koreksi yang tepat, dan memastikan bahwa pemantauan dan pengawasan dilakukan secara efektif. ^[3]

5.7 DOKUMENTASI DAN CATATAN

Rekaman yang sesuai pengolahan, produksi dan distribusi harus dijaga dan dipertahankan untuk jangka waktu yang melebihi masa produk. Dokumentasi dapat meningkatkan kredibilitas dan efektivitas keamanan pangan sistem kontrol.

Produsen harus membuat dokumentasi dan catatan tentang semua prosedur dan aplikasi
terkait dengan rencana HACCP atau sistem keamanan pangan kontrol lainnya selain dokumentasi dan catatan berkaitan dengan praktek-praktek higienis yang baik. Secara khusus, produsen harus menyimpan catatan merinci semua bahan masuk (misalnya, bahan kering, susu cair); pemantauan CCP (misalnya, catatan menguraikan pengolahan termal yang efektiv dengan suhu proses yang sebenarnya); verifikasi rencana HACCP, sedangkan praktik dan proses sanitasi, dan penerapan prosedur untuk memverifikasi bahwa spesifikasi mikrobiologi untuk produk jadi dan sampling lingkungan dan pengujian terpenuhi. Dokumentasi harus cukup untuk memfasilitasi penelusuran produk dalam hal penarikan kembali dapat membuktikan diperlukan. ^[3]

5.8     PROSEDUR RECALL/ Penarikan kembali

Manajer harus memastikan prosedur yang efektif berada di tempat untuk mengani setiap bahaya keamanan pangan dan kemungkinkannya, me-recall cepat beberapa implikasi produk akhir dari pasar. Dimana produk telah ditarik karena bahaya kesehatan yang mendesak, produk lain yang diproduksi dengan kondisi yang sama dan yang dapat berisiko terhadap kesehatan masyarakat harus dievaluasi keamanannya dan mungkin perlu ditarik. Produk yang ditarik harus dilakukan dibawah pengawasan sampai hancur, digunakan untuk selain konsumsi manusia, atau diolah kembali menjadi aman untuk dikonsumsu manusia.[3] Selain itu:

Sebagai PF yang teratur diperdagangkan secara internasional, Prinsip dan Pedoman untuk Pertukaran Informasi dalam Situasi Darurat Keamanan Pangan (CAC / GL 19-1995), Prinsip-prinsip dan Pedoman untuk Pertukaran Informasi antara Negara pada Penolakan Impor Pangan (CAC / GL 25-1997), Prinsip untuk Lacak / Produk Tracing sebagai Alat Dalam Pemeriksaan Makanan dan Sertifikasi Sistem (CAC / GL 60-2006) dan International Health Regulation (WHA, 2005) harus digunakan dalam hal terjadi penarikan kembali produk. ^[3]

BAB VI - Penegakan: Pemeliharaan dan Sanitasi

6.1.       Pemeliharaan dan Pembersihan

Pembersihan harus membuang sisa makanan dan kotoran yang dapat menjadi sumber kontaminasi. Metode pembersihan dan material yang diperlukan akan tergantung pada sifat dari bisnis makanan. Disinfeksi mungkin diperlukan setelah dibersihkan.

Pembersihan kimia harus ditangani dan dilakukan dengan hati-hati dan sesuai dengan instruksi manufaktur dan disimpan, dipisahkan dari makanan, dalam kontainer jelas diidentifikasi untuk menghindari risiko kontaminasi makanan. ^[3]

6.2.       Prosedur dan Metode Pembersihan

Prosedur pembersihan akan melibatkan menghapus puing kotoran dari permukaan, menetapkan larutan deterjen untuk melonggarkan tanah dan film bakteri dan menahan mereka dalam larutan, membilas dengan air sesuai bab 4, untuk menghilangkan tanah dan residu deterjen, pembeersihan kering atau metode lain untuk menghapus dan mengumpulakan residu dan piung-puing, serta desinfeksi dengan pembilasan kecuali instruksi produsen menunjukan secara ilmiah bahwa pembilasan tidak diperlukan.^[3] Selain itu pembersihan basah harus minimalkan dan terbatas dari alat – alat yang diambil dari ruang persiapan atau ada parameter tingkat kekeringan adekuat yang segera digunakan setelah pembersihan basah. Implementasi prosedur pengeringan untuk garis pengolahan, peralatan dan lingkungan pengolahan dianggap metode yang paling efektif untuk menghindari penggandaan mikroorganisme.

6.3.       Sistem Pengendalian Hama.

Hama menimbulkan ancaman besar bagi keamanan dan kesesuaian makanan. Infestasi hama dapat terjadi di mana ada situs berkembang biak dan suplai makanan. Praktik kebersihan yang baik harus digunakan untuk menghindari menciptakan lingkungan yang kondusif untuk hama. Sanitasi yang baik, pemeriksaan bahan yang masuk dan pemantauan yang baik dapat meminimalkan kemungkinan infestasi dan dengan demikian membatasi kebutuhan akan pestisida.

Bangunan harus dijaga dalam perbaikan yang baik dan dikondisikan untuk mencegah akses hama dan untuk menghilangkan tempat berkembang biak hama. Lubang, saluran air dan tempat-tempat lain di mana hama mungkin mendapatkan akses harus tetap disegel. Kawat berjaring pada jendela yang terbuka, pintu dan ventilator, akan mengurangi masalah masuknya hama. Hewan harus sebisa mungkin, dikeluarkan dari dasar pabrik dan pabrik pengolahan makanan.

Ketersediaan makanan dan air mendukung tempat sembunyi bagi hama dan kutu. Sumber makanan yang berpotensi harus disimpan dalam wadah anti-hama dan / atau ditumpuk di atas tanah dan jauh dari dinding. Daerah baik di dalam dan tempat makanan di luar harus tetap bersih. Apabila diperlukan, sampah harus disimpan dalam wadah yang tertutup dan tahan hama.

Infestasi hama harus ditangani dengan segera dan tanpa merugikan keamanan atau kelayakan pangan. Perlakuan dengan kimia, fisik atau agen biologis harus dilakukan tanpa menimbulkan ancaman bagi keamanan atau kelayakan makanan. ^[3]

6.4.       Pengelolaan Pembuangan.

Kelayakan ketentuan harus dilakukan untuk menghilangkan dan penyimpanan limbah. Limbah tidak boleh dibiarkan menumpuk dalam penanganan makanan, penyimpanan makanan, dan wilayah kerja lain dan lingkungan yang berdampingan kecuali sejauh tidak dapat dihindari untuk memfungsikan bisnis.^[3]

6.5.       Monitoring / Pemantauan Efektifitas.

Sistem sanitasi harus dimonitor efektivitasnya, secara berkala diverifikasi dengan cara seperti pemeriksaan pra-operasional inspeksi atau, bila sesuai, pengambilan sampel mikrobiologi lingkungan dan kontak dengan permukaan makanan secara teratur ditinjau dan disesuaikan untuk mencerminkan perubahan keadaan.^[3] Selain itu:

Produsen susu bubuk / formula harus menetapkan prosedur pengawasan yang efektif untuk memastikan bahwa prosedur penting seperti pembersihan manual, sistem pelaksanaan pembersihan di tempat(CIP), dan pemeliharaan peralatan dilakukan sesuai protokol dan standar yang ditetapkan. Khususnya, hal ini penting untuk pembersihan dan larutan desinfeksi yang digunakan tepat dan jumlah konsentrasi yang cukup, temperatur dan syarat laju aliran untuk sistem CIP dan pembilasan peralatan dengan baik jika diperlukan.

Aktivitas penting untuk meminimalkan resiko yang berhubungan dengan susu bubuk / formula adalah implementasi dari program pengolahan lingkungan (sampel lingkungan, produk yang kontak dengan permukaan, produk akhir) berdasarkan Enterobakteria sebagai indikator dari proses higenitas, dan Salmonella dan E. sakazakii (spesies Kronobakter) dalam sampel yang terkait untuk menunjukan kontrol atau untuk mendeteksi penyimpangan dan menilai efek dari tindakan perbaikan. Panduan tentang pembentukan program pemantauan lingkungan untuk Salmonella, E. sakazakii(spesies Kronobakter) dan enterobacteria lain dijelaskan pada tambahan III.

BAB VII - Penegakan : Higenitas Personal

Tujuan: untuk meyakinkan siapa saja yang secara langsung atau tidak langsung kontak dengan makanan tidak mengkontaminasi makanan dengan:

­  Menjaga derajat kebersihan personel karyawan yang sesuai.

­  Kelakuan dan pengoprasian tidak menyimpang.

Alasan: orang yang tidak menjaga derajat kebersihan dirinya, yang memiliki sakit/ kondisi tertentu atau yang berkelakuan tidak sesuai, dapat mengkontaminasi makanan dan menularkan penyakit ke konsumen. ^[3]

7.1     Status Kesehatan

Orang yang diketahui atau diduga menderita atau membawa penyakit yang bisa menular ke makanan seharusnya tidak diijinkan masuk ke area penanganan makanan, jika ada kemungkinan mereka mengkontaminasi makanan. Orang yang terpapar harus segera melapor tentang gejala penyakit tersebut supaya ditangani. Pemeriksaan medis pada orang yang menangani makanan harus dilakukan jika secara khusus/epidemiologis teridentifikasi. ^[3]

7.2     Penyakit dan Luka

Kondisi dimana harus dilaporkan untuk manajemen yang membutuhkan pemeriksaan medis dan atau pencegahan terhadap penanganan makanan termasuk penyakit kuning, diare, muntah, demam, radang tenggorokan, luka kulit yang terbuka (melepuh, tergores), keluaran dari mata, telinga dan hidung. ^[3]

7.3     Kebersihan personel

Penangan makanan harus menjaga derajat kebersihan yang tinggi dan sesuai, menggunakan pakaian pelindung yang layak, penutup kepala, dan alas kaki, luka gores dan luka terbuka dimana personel diijinkan untuk melanjutkan kerja harus ditutup.

Personel harus mencuci tangan saat kebersihan personel akan mempengaruhi keamanan makanan, contohnya:

­  Aktivitas awal (saat memulai) penanganan makanan.

­  Segera setelah menggunakan toilet.

­  Setelah menangani makanan mentah atau makanan yang terkontaminasi, dimana dapat menghasilkan kontaminasi dari makanan lain harus dicegah. ^[3]

7.4         Perilaku personel

Orang yang diperhatikan pada aktivitas makanan harus absen dari perilaku yang dapat menghasilkan kontaminasi makanan, contohnya merokok, meludah, mengunyah (makan), bersin atau batuk di area makanan yang tidak terlindungi.

Pengaruh lain misalnya perhiasan, jam tangan, pin atau barang lain yang seharusnya tidak digunakan atau dibawa pada area penanganan makanan jika terpapar ancaman terhadap keamanan dan kelayakan makanan. ^[3]

7.5         Pengunjung

Pengunjung pabrik makanan, area pemrosesan atau penanganan makanan harus menggunakan pakaian pelindung. ^[3]

BAB VIII – TRANSPORTASI

Tujuan: pengukutan harus dilakukan saat diperlukan, untuk:

­  Melindungi makanan dari sumber kontaminasi yang berpotensi.

­  Melindungi makanan dari kerusakan yang mengakibatkan makanan tidak layak dikonsumsi.

­  Menyediakan lingkungan yang mengkontrol pertumbuhan patogen atau mikroorganisme pembusuk dan produksi toksin pada makanan.

Alasan: makanan dapat terkontaminasi atau tidak mencapai tujuan pada kondisi yang layak konsumsi, tapi pengukuran kontrol yang efektif dilakukan selama transportasi, bahkan dimana pengukuran kebersihan yang cukup dilakukan lebih dini pada rantai makanan. ^[3]

8.1 Secara umum

Makanan harus terlindung selama transportasi. Jenis pengangkut yang diperlukan tergantung sifat makanan dan kondisi saat transportasi. ^[3]

8.2 Persyaratan

Apabila dibutuhkan, alat angkut dan wadah besar dapat dibentuk dan di buat sehingga :

·      Tidak mengkontaminasi makanan dan kemasan,

·      Dapat dibersihkan dengan baik, dan digunakan desinfektan bila perlu,

·      Dilakukan pemisahan antar makanan yang berbeda atau pemisahan antara makanan dan bukan makanan yang diperlukan selama pengangkutan,

·      Dapat menjaga dari kontaminasi termasuk debu dan asap,

·      Dapat dijaga suhu, kelembaban, tekanan atmosfer, dan kondisi lain yang perlu diperhatikan untuk menjaga makanan dari pertumbuhan mikroorganisme yang berbahaya dan tidak diinginkan dan kebusukan yang mengakibatkan makanan tidak layak konsumsi,

·      Dapat dilakukan pengecekan suhu, kelembaban, dan kondisi lain. ^[3]

8.3 Penggunaan dan Pemeliharaan

Alat angkut dan wadah besar yang digunakan untuk mengangkut makanan harus dalam tingkat kebersihan, perbaikan dan kondisi yang baik. Apabila wadah yang sama digunakan untuk mengankut makanan yang berbeda atau bahan bukan makanan, maka perlu dilakukan permbersihan, dan harus dilakukan proses desinfeksi sebelum barang dimuat.

Apabila diperlukan, khususnya pada saat pengangkutan, wadah dan alat angkut harus didesain dan ditandai khusus untuk makanan dan penggunaannya khusus untuk tujuan tersebut. ^[3]

BAB IX - INFORMASI PRODUK dan PENGETAHUAN KONSUMEN

Produk harus menanggung informasi yang tepat untuk memastikan bahwa informasi yang memadai dan dapat diakses tersedia untuk orang berikutnya dalam rantai makanan memungkinkan mereka untuk menangani, menyimpan, mengolah, menyiapkan dan menampilkan produk aman dan benar; tempat dapat dengan mudah diidentifikasi dan ingat jika perlu. Informasi untuk industri atau pengguna perdagangan harus jelas dibedakan dari informasi konsumen, terutama pada label makanan.^[3] Selain itu bahaya mikrobiologis dikendalikan melalui pemilihan dan kombinasi tindakan pengendalian diterapkan selama pembuatan bubuk formula dalam kombinasi dengan tindakan pengendalian yang diterapkan selama dan setelah pemulihan.

Bahkan saat produk ini sudah sesuai dengan Kode Etik, beberapa faktor mungkin terkontaminasi dengan mikroorganisme patogenik. Resiko tambahan mungkin berhubungan dengan kontaminasi susu formula selama proses persiapan, penanganan dan penggunaan. Oleh karena itu, mengontrol tindakan selama rekonstitusi/pemulihan, penanganan dan pemulihan makanan susu formula dibutuhkan.

Semua kader kesehatan dan pengasuh harus diinformasikan tentang hal ini, karena bubuk formula tidak steril, penggunaan Praktek Higenisasi dengan Baik selama pemulihan / rekonstitusi, penanganan dan memberian makan, termasuk penyimpanan yang sesuai sangat penting untuk meminimalkan resiko penyakit bawaan dari makanan.

Kejelasan instruksi dari penyimpanan yang sesuai, penanganan dan penggunaan dari bubuk formula harus dikomunikasikan kepada kader kesehatan dan pengasuh. Berbagai kombinasi dari higenisasi dapat mengurangi resiko secara signifikan dan dibahas dalam laporan pertemuan ahli FAO/WHO tahun 2006, E.sakazakii (spesies Cronobacter) dan Salmonella dalam bubuk formula bayi dan dapat digunakan sesuai strategi penurunan resiko yang dipilih. Contohnya, salah satu strategi penurunan resiko termasuk ssegera memberian makan formula setelah pemulihan dan pendinginan cepat dengan suhu makanan yang sesuai. Efeknya :

(i)            periode pemberian makan harus minimal dan tidak boleh lebih dari 2 jam.

(ii)          Sisa susu formula harus dibuang, dan

(iii)        Setiap formula yang disiapkan untuk penggunaan berikutnya harus segera didinginkan dan digunakan dalam waktu 24 jam.

Beberapa strategi penurunan resiko lainnya untuk persiapan, penyimpanan dan penanganan disediakan dalam pedoman FAO/WHO pada bab keamanan persiapan, penyimpanan dan penanganan bubuk formula bayi (2007).

Pada situasi penting, seperti adanya tingkat mikrobiologi tinggi dalam produk dan kepatuhan terhadap praktek higenisasi dalam persiapan, penanganan dan penggunaan formula, atau saat ada komponen panas tidak stabil dalam formula, strategi pengaturan alternatif yang tersedia untuk pemulihan dengan suhu 70C dianjurkan dalam FAO/WHO. Laporan pada pertemuan ahli FAO/WHO pada tahun 2006 dan alat berbasis web terkait penyediaan sarana untuk mempertimbangkan perbedaan pilihan manajemen resiko yang mungkin sesuai dalam situasi tertentu seperti yang dijelaskan diatas.

Nilai kontol harus dikomunikasikan dengan orang tua, pengasuh dan kader kesehatan lewat pelabelan produk yang sesuai (yang mungkin termasuk tulisan informasi terpisah), prosedur tertulis (misalnya dilembaga – lembaga profesional) dan atau melalui instruksi lisan dan atau pelatihan. Instruksi ini, jika diikuti, akan membantu mengelola resiko yang berkaitan dengan produk.

Di rumah sakit dan pusat kesehatan lainnya, unit persiapan susu / formula membutuhkan tindakan pencegahan khusus dalam persiapan, penyimpanan dan penanganan formula bubuk dan bimbingan dapat ditemukan dalam pedoman FAO/WHO.

Rekomendasi mengenai jenis formula yang digunakan, misalnya cairan formula yang steril, bubuk formula, dll, harus dilakukan oleh kader kesehatan sesuai kebutuhan.

Untuk bayi yang beresiko besar, jika layak, tersedia komersial produk cairan steril atau pilihan makanan bayi lain yang setara yang sudah menjalani titik efektif penggunaan prosedur dekontaminasi.

9.1.       Lot Identifikasi

Beberapa indikasi sangat penting dalam penarikan kembali produk dan juga membantu perputaran stok secara efektif. Setiap wadah makanan harus ditandai secara permanen untuk mengidentifikasi produksi dan barang.^[3]

9.2.       Informasi Produk

Semua produk makanan harus disertai atau memuat informasi yang cukup untuk memungkinkan pekerja setelahnya pada rantai makanan untuk menangani, menampilkan, menyimpan, dan menyiapakan dan menggunakan produk secara aman dan benar. ^[3]

9.3.       Pelabelan

Makanan yang sudah dikemas harus diberi label dengan instruksi yang jelas untuk memungkinkan orang berikutnya dalam rantai makanan untuk menangani, menyajikan, menyimpan dan menggunakan produk dengan aman.^[3] Selain itu label harus mengkomunikasikan nilai kontrol yang harus diikuti oleh pengasuh untuk keamanan persiapan, penanganan, dan penggunaan bubuk formula. Label harus menjalankan instruksi grafis jelas yang menggambarkan metode persiapan.

Bimbingan harus diberikan pada :

(i)            Penggunaan praktek higenisasi. Misalnya, membersihkan tangan, persiapan permukaan, dan kebersihan alat (dot, penutup, peralatan termasuk sterilisasi sesuai kebutuhan)

(ii)          Kebutuhan air mendidih dan peralatan steril, sesuai kebutuhan.

(iii)        Kebutuhan pendinginan formula sebelum diberikan jika menggunakan air panas untuk pemulihan.

(iv)        Kebutuhan untuk produk yang didinginkan, jika formula tidak digunakan langsung. Pentingnya membuang sisa makanan harus ditegakkan.

Tabel harus mencakup informasi untuk menjelaskan informasi tentang resiko potensial persiapan tidak pantas, penanganan, dan penggunaan karena bubuk formula tidak steril dan karena gagalnya produsen mengikuti instruksi yang dapat menyebabkan sakit serius. Industri dan pemerintah nasional harus didorong untuk bekerja sama untuk meyakinkan bahwa pesan yang disampaikan bisa dipahami oleh semua pengguna. Ketika mempertimbangkan kata – kata dari informasi tersebut, pertimbangan juga harus diberikan kepada setiap resiko potensial pengasuh yang sengaja didorong untuk menggunakan alternatif tidak tepat untuk formula bubuk (misalnya susu bubuk). Label juga harus termasuk informasi yang memudahkan konsumen mengidentifikasi produk yang ditarik ulang.

9.4.       Edukasi

Program pendidikan kesehatan harus mencakup kebersihan makanan secara umum. Program tersebut harus memungkinkan konsumen untuk mengerti pentingnya informasi produk dan mengikutinya, dan mengambil keputusan berdasarkan informasi. Khususnya konsumen harus diberitahu tentang hubungan antara waktu / kontrol suhu dan makanan penyebar penyakit.^[3] Selain itu pengembangan dan distribusi dokumen edukasi terkait dengan persiapan, penanganan dan penggunaan PF kepada semua pengasuh harus didorong. Program ini harus didorong agar:

      i.          Mengerti pentingnya informasi dari produk.

    ii.          Mengikuti instruksi dari produk

  iii.          Mengambil keputusan berdasarkan informasi, setelah diskusi dengan pengasuh yang profesional jika diperlukan.

Bayi dan anak kecil yang tidak menyusu ASI memerlukan pengganti ASI yang sesuai. Ketika PF digunakan, pemerintah dihimbau untuk menyediakan semua pengasuh dengan materi edukasi yang sesuai. Pedoman untuk keamanan persiapan, penyimpangan dan penanganan susu formula bayi yang dikembangkan oleh FAO/WHO dapat digunakan.

Higienisasi persiapan dan kondisi penyimpanan yang ketat harus ditekankan karena potensi kontaminasi produk dari berbagai sumber, misalnya peralatan, perlengkapan, lingkungan persiapan, bahan / makanan lain. Demikian pula, air yang digunakan untuk PF akan sangat mempengaruhi keamanan produk. Persiapan dan penanganan yang sesuai, menurut instruksi manufaktur / pabrik mengurangi risiko penyakit dan harus ditekankan oleh pemerintah. Selain itu, pengalaman telah menunjukan bahwa semua pengasuh secara periodik perlu diingatkan bahwa air minum kemasan bukanlah produk steril kecuali bila diindikasi seperti pada produk. Informasi / edukasi tentang perlunya mengikuti praktik kebersihan yang baik selama persiapan, penanganan, dan penyimpanan di rumah, di rumah sakit, tempat penitipan atau pengaturan lainnya harus ditekankan. Hal ini penting untuk menekankan fakta bahwa formula yang dilarutkan memungkinkan pertumbuhan mikroorganisme, dan penyalahgunaan suhu dapat menimbulkan penyakit bawaaan makanan. Bubuk formula yang dilarutkan harus segera diberikan atau disimpan dalam lemari pendingin selama kurang dari 24 jam. Bubuk formula yang larutkan garus didinginkan segera dalam wadah dan volum yang memungkinkan larutan susu menjadi dingin dengan cepat. Penyalahgunaan suhu juga dapat menyebabkan penyebaran penyakit. Penanganan dan penyimpanan larutan formula yang tidak tepat dapat meningkatkan pertumbuhan patogen (misalnya Salmonella, E. Sakazakii (spesies Kronobakter), mikroorganisme lain seperti pembentuk spora).

BAGIAN X – PELATIHAN

Tujuan: Petugas yang secara langsung maupun tidak langsung berhubungan dengan makanan, harus diberikan pelatihan dan/atau diberi petunjuk tentang level higien makanan yang diperlukan pada bagian kerja masing – masing.

Alasan: Pelatihan sangat penting untuk sistem higien pada berbagai makanan. Pelatihan higien, petunjuk, dan pengawasan yang kurang pada orang – orang yang aktivitasnya berhubungan langsung dengan makanan menjadi ancaman yang potensial pada keamanan pangan dan kelayakan konsumsi.^[3]

10.1   KESADARAN dan TANGGUNG JAWAB

Pelatihan higien makanan sangat penting. Semua pekerja harus menyadari peran dan tanggung jawabnya dalam menjaga makanan dari kontaminasi atau kebusukan. Pekerja yang menangani makanan harus memiliki pengetahuan dan kemampuan yang cukup untuk dapat menangani makanan secara higien/bersih. Sedangkan pekerja yang menangani pembersih kimia dan bahan – bahan kimia lain yang berbahaya harus diberikan petunjuk untuk dapat melakukan pembersihan dengan teknik yang aman. ^[3]

10.2   PROGRAM PELATIHAN

Faktor yang diperhitungkan untuk menentukan tingkat pelatihan yang dibutuhkan yaitu:

·      Sifat dari makanan, berhubungan dengan sifat bahan makanan yang memungkinkan tumbuhnya mikroorganisme pathogen atau mikroorganisme pembusuk,

·      Cara penanganan dan pengemasan makanan, termasuk kemungkinan terjadinya kontaminasi,

·      Tingkat dan proses alami atau persiapan lebih lanjut sebelum makanan dikonsumsi,

·      Kondisi saat makanan disimpan,

·      Perkiraan waktu sebelum dikonsumsi. ^[3]

10.3 INSTRUKSI/PETUNJUK dan PENGAWASAN

Penilaian secara berkala terhadap efektivitas dari pelatihan dan program instruksi harus dibuat, seperti pengawasan rutin dan pengecekan untuk meyakinkan bahwa prosedur berjalan dengan efektif.

Manajer dan pengawas dari pemrosesan makanan harus memiliki pengetahuan yang cukup mengenai prinsip dan pelaksanaan higien makanan untuk dapat menilai resiko potensial dan mengambil langkah yang diperlukan untuk memperbaiki kekurangan. ^[3]

10.4 PELATIHAN PENYEGARAN

Program pelatihan harus ditinjau secara berkala dan dibaharui apabila dianggap perlu. Sistem harus dapat digunakan untuk meyakinkan bahwa pekerja yang menangani makanan tetap menyadari semua prosedur untuk menjaga keamanan dan kelayakan makanan.^[3] Selain itu, pedoman FAO/WHO untuk keamanan persiapan, penyimpanan dan penganan susu formula bayi (2007) harus digunakan untuk pelatihan.

ANNEX (LAMPIRAN) I

Kriteria Mikrobiologis untuk Formula Bubuk Bayi, Formula untuk Tujuan Medis Khusus dan Bahan untuk Fortifikaasi ASI

Kriteria mikrobiologis harus ditetapkan dalam konteks manajemen riiko dan sesuai dengan Prinsip Penetapan dan Aplikasi Kriteria Mikrobiologis untuk Makanan (CAC / GL 21 -97).

Kriteria untuk Mikroorganisme Ptogen

Prinsip ini digunakan pada tahap akhir produksi yaitu setelah pengemasan pertama.

Mikroorganisme	n	c	m	Class Plan
E. sakazakii *	30	0	0/10 g	2
Salmonella **	60	0	0/25 g	2

n : besar sampel yang memenuhi kriteria ; c : jumlah sampel rusak maksimum yang diijinkan 2-class plan ; m : batas jumlah mikrobiologi yang pada 2-class plan menunjukkan kualitas yang baik dari jumlah yang rusak.

*Konsentrasi rata-rata yang terdeteksi adalah 1 cfu dalam 340 g ( diasumsikan stadndar deviasi 0,8 dan peluang terdeteksi 95 % ) atau 1 cfu dalam 100 g jika diasumsikan standar deviasi 0,5 dan peluang terdeteksi 99%

**Konsentrasi rata-rata yang terdeteksi adalah 1 cfu dalam 526 g jika diasumsikan standar deviasi 0,8 dan peluang terdetksi adalah 95%.

Metode yang digunakan untuk mendeteksi adanya kedua bakteri di atas berdasarkan pada ISO/TS 22964 : 2006 dan ISO 6579. Pada industri dimana produk yang dihasilkan memiliki asal usul yang jelas atau diproduksi dengan dibawah dokumentasi sistem HACCP, penggntian kriteria sampel mungkin dapat dilakukan.  Jenis tindakan yang harus diambil ketika ditemukan adanya penyimpangan dengan kriteria diatas antara lain adalah mencegah dampak yang tidak diinginkan karena telah dikonsumsi oleh masyarakat, me-recall produk jika produk yelah beredar di dalam masyrakat dan menentuka akar masalah atau penyebab utama terjadinya penyimpangan tersebut.

Kriteria untuk Kebersihan (higien) Proses Produksi

Prinsip ini digunakan pada tahap akhir produksi atau satiap tahap dimana diperlukan informasi untuk tujuan verifikasi. Proses produksi yang aman tergantung dari bagaimana kebersihan dalam tempat produksi dipertahankan. Kriteria tambahan ini digunakan di dalam industri untuk mengukur kebersihan dalam proses produksinya. Pengujian ini tidak digunakan untuk mengukur keamanan produk dari mikroorganisme tapi digunakan dalam verifikasi program higienitas dalam proses produksi.

Mikroorganisme	n	c	n	M	Class Plan
Bakteri Mesofilik Aerob*	5	2	500/g	5000/g	3
Enterobakteria**	10	222	0/10 g	-	2

n : besar sampel yang memenuhi kriteria ; c : jumlah sampel rusak maksimum yang diijinkan 2-class plan ; m : batas jumlah mikrobiologi yang pada 2-class plan menunjukkan kualitas yang baik dari jumlah yang rusak ; M : batas miroorgansme dimana pada 3-Class Plan menunjukkan batas kualitas yang dapat diterima dari kualitas yang rusak

*Kreiteria yang diusulkan untuk bakteri maesofilik aerob berdasarkan pada prinsip GMP atau cara berproduksi yang baik dan tidak termasuk bakteri yang sengaja ditambahkan ke dalam produk seperti probiotik. Jumlah bakteri mesofilik aerob merupakan indikasi untuk status kebersihan pada proses pencampuran basah. Peningkatan jumlah bakteri diatas yang direkomendasikan terjadi karena pertumbuhan bateri padaperalatan yang digunakan (Annex III ).

**Rata=rata konsentrasi yang terdeteksi adalah 1 vfu dalam 16 g jika diasumsikan standar deviasi 0,8 dan peluang terdeeksi 95 %.

Metode yang digunakan untuk mendeteksi adanya kedua bakteri di atas berdasarkan pada ISO 4833 : 2003dan ISO 21528-1 / 21528-2 atau dari sumber lain yang yang lebih akurat. Kriteria di atsa digunakan sebagai pencapaian verifikasi dari program higienitas faslitas dari mikroba. Jenis tindakan yang harus dilakukan ketika ditemukan penyimpangan dari kreiteria di atas dan untuk mengkoreksi akar masalah yang menyebabkan penyimpangan adalah meninjau ulang prosedur pengawasan, pengamatan keadaan di lingkungan (ANNEX III) dan meninjau ulang program pra syarat dari tahap pengeringan hingga pengemasan (Enterobakteria) dan proses selama proses pencampuran basah (Mesofilik aerob). Penyimpanagn yang terjadi terus menerus harus diikuti dengan peningkatan uji sampel terhadap E. Sakazakii dan Salmonella.

ANNEX II

KRITERIA  Alpha

MIKROBIOLOGIS UNTUK MENINDAKLANJUTI FORMULA DALAM BENTUK SERBUK DAN FORMULA KHUSUS YANG DIGUNAKAN UNTUK TUJUAN MEDIS PADA ANAK – ANAK.

Kriteria mikrobiologis harus ditetapkan dalam konteks manajemen atas pilihan risiko yang tersedia dan sesuai dengan Prinsip-Prinsip Pembentukan dan Penerapan Kriteria mikrobiologi pada Makanan (CAC / GL 21-97). Dua  kriteria yang disediakan di bawah, yang pertama untuk patogen dan yang kedua untuk indikator kebersihan proses.

Apabila suatu otoritas yang kompeten menilai bahwa ada bukti ilmiah adanya risiko yang berkaitan dengan E. sakazakii (Cronobacter spp.) lakukan tindak lanjut formula yang dikonsumsi pada populasi nasional, dengan mengawasi kondisi pada proses produksi dan melakukan tindakan pengendalian / pengawasan, hal itu mungkin bisa menjadi pertimbangan atas proses - proses pengendalian yang tersedia, dan meliputi pertimbangan kriteria mikrobiologi yang tepat. Kriteria untuk mikroorganisme patogen

Mikroorganisme	n	C	m	rencana kelas
Salmonella*	60	0	0/25 g	2

Dimana n = jumlah sampel yang harus sesuai dengan kriteria: c = jumlah maksimum dari unit yang rusak sampel dalam 2 rencana kelas. m = batas mikrobiologi, dalam 2 rencana kelas, memisahkan banyaknya yang dapat diterima dari yang tidak dapat diterima.

* Konsentrasi rata-rata yang terdeteksi adalah 1 cfu setiap 2034g (jika deviasi standar yang diasumsikan adalah 0,8 dan probabilitas deteksi 95%) atau 1 cfu setiap 577g ((jika deviasi standar yang diasumsikan adalah 0,5 dan probabilitas deteksi adalah 99%).

Kriteria ini dapat diterapkan pada produk jadi (bentuk serbuk) setelah pengemasan primer atau setelah kemasan primer itu dibuka.

Metode yang akan digunakan untuk Salmonella harus menggunakan edisi terbaru dari ISO 6579 atau metode lain yang telah divalidasi yang memberikan sensitivitas, reproduktifitas, kehandalan, kriteria, dll yang setara dengan kriteria tersebut.

Kriteria di atas diterapkan dengan asumsi yang mendasari bahwa banyak sejarah/riwayat yang tidak diketahui, dan kriteria tersebut dapat digunakan dalam jumlah banyak. Bila riwayat produk diketahui (misalnya, produk ini diproduksi di bawah sistem HACCP yang didokumentasikan sepenuhnya), kriteria pengambilan sampel dialakukan secara alternatif dan melibatkan proses kontrol yang banyak dan layak. Tindakan khusus yang harus diambil ketika terjadi kegagalan untuk memenuhi kriteria di atas adalah dengan (1) mencegah banyaknya pengaruh dari proses rilis untuk konsumsi manusia, (2) recall produk jika telah dirilis untuk konsumsi manusia dan (3) menentukan dan memperbaiki akar penyebab kegagalan.

Kriteria untuk proses kebersihan.

Kriteria ini untuk diterapkan pada produk jadi (bentuk serbuk) atau tahap sebelum produk jadi yang berguna untuk menyediakan informasi yang diperlukan untuk tujuan verifikasi.

Sistem produksi yang aman dari produk tergantung pada cara mempertahankan tingkat pengendalian dan pengawasan yang tinggi pada proses kebersihan. Kriteria untuk mikrobiologi tambahan digunakan oleh produsen sebagai sarana penilaian yang berkelanjutan pada sistem kebersihan mereka, dan bukan oleh otoritas yang berwenang. Dengan demikian, pengujian ini tidak dimaksudkan untuk digunakan dalam menilai keamanan produk tertentu, melainkan dimaksudkan untuk memverifikasi sistem kebersihan.

Mikroorganisme	n	c	m	M	rencana kelas
Mesophilic Aerobic Bacteria*	5	2	500/g	5000/g	3
Enterobacteriaceae**	10	224	0/10g	tidak berlaku	2

Dimana n = jumlah sampel yang harus sesuai dengan kriteria, c = jumlah maksimum dari unit yang rusak  dalam 2 rencana kelas; m = batas mikrobiologi, dalam 2 rencana kelas, memisahkan banyaknya yang diterima dari yang tidak dapat diterima, atau dalam 3 rencana kelas, memisahkan banyaknya yang diterima dari banyaknya yang diterima dalam jumlah sedikit; M = batas mikrobiologi, dalam 3 rencana kelas, memisahkan banyaknya yang dapat diterima dalam jumlah sedikit dari yang tidak dapat diterima.

* Kriteria yang disarankan untuk bakteri aerobik mesofilik adalah hasil refleksi dari Good Manufacturing Practices dan tidak termasuk mikroorganisme yang mungkin sengaja ditambahkan seperti probiotik. Bakteri aerobik mesofilik dalam jumlah tertentu memberikan indikasi yang berguna terhadap status kebersihan dari langkah-langkah pengolahan basah. Bila jumlahnya meningkat melampaui batas yang direkomendasikan maka merupakan indikasi dari penumpukan bakteri dalam peralatan seperti evaporator atau kontaminasi akibat kebocoran pada pelat penukar panas (lihat Lampiran III).

** Konsentrasi rata-rata yang terdeteksi adalah 1 cfu setiap 16g (jika deviasi standar yang diasumsikan adalah 0,8 dan probabilitas deteksi 95%) atau 1 cfu setiap 10g (jika deviasi standar yang diasumsikan adalah 0,5 dan probabilitas deteksi adalah 99%).Alpha

Metode yang akan digunakan untuk Bakteri aerobik mesofilik dan Enterobacteriaceae (EB) sebaiknya menggunakan edisi terbaru dari ISO 4833 dan ISO 21528-1/21528-2, atau metode lain yang telah divalidasi yang dapat memberikan sensitivitas, reproduktifitas, kehandalan, dll yang setara dengan kriteria tersebut dan dimaksudkan untuk membantu dalam memverifikasi sistem mikrobiologi sebuah fasilitas kebersihan. Pengujian indikator tersebut paling efektif bila kriteria penyimpangan tersebut memungkinkan untuk dideteksi dan tindakan perbaikan harus diambil sebelum batas terlampaui. Tindakan khusus yang harus diambil ketika terjadi kegagalan untuk memenuhi kriteria di atas akan menentukan dan memperbaiki akar penyebab kegagalan dan apabila diperlukan, lakukan prosedur pemantauan ulang, termasuk pemantauan lingkungan (Lampiran III), dan program tinjauan prasyarat khususnya kondisi kebersihan dari langkah pengeringan hingga langkah pengemasan (Enterobacteriaceae) dan kondisi selama proses pengolahan basah (bakteri aerobik mesofilik). Untuk menindaklanjuti kegagalan harus disertai dengan peningkatan jumlah pengambilan sampel produk untuk mendeteksi Salmonella dan memvalidasi kembali kesanggupan proses pengendalian.

Pengujian ini awalnya dikembangkan untuk digunakan dalam jumlah banyak yang mana riwayatnya banyak yang tidak diketahui, kegunaannya jauh lebih besar ketika ada pemahaman yang lengkap dari produk dan proses yang digunakan dalam pembuatannya, dalam hal ini dapat memberikan verifikasi pelaksanaan yang benar dari langkah-langkah kebersihan. Tes indikator tersebut secara khusus dapat digunakan sebagai proses alternatif dalam rencana pengambilan sampel kontrol dan statistik.

Pelabelan dan Edukasi.

Tindak lanjut formula sebaiknya hanya digunakan untuk populasi sasaran yang dimaksudkan. Harus ada peningkatan perhatian pada pendidikan perawat dan profesional kesehatan untuk penggunaan yang sesuai sebagai tindak lanjut penggunaan formula, selain pelatihan dan pendidikan tentang penanganan, persiapan dan penyimpanan yang aman (seperti yang direkomendasikan dalam Bagian IX Kode Praktek ) dan pelabelan yang efektif yang sesuai dengan harapan konsumen.

ANNEX  3

Petunjuk Penetapan Program Pengawasan untuk Salmonella, Enterobacter sakazakii (spesies cronobacter) dan Enterobacteriaceae yang lain dalam Pemrosesan yang Membutuhkan Tingkat Kebersihan yang Tinggi dan Persiapan Formula Susu Bubuk

1.             Petunjuk Penetapan Pengawasan Lingkungan dan Kontrol Proses pada Area Pemrosesan yang Membutuhkan Tingkat Kebersihan yang Tinggi

Meskipun dalam tingkat kebersihan yang cukup, Enterobacteriaceae (EB) termasuk E. sakazakii masih dapat ditemukan dalam jumlah yang sedikit di lingkungan pabrik. Produk akhir dapat mengandung EB karena kontaminasi dari lingkungan saat post pasteurisasi produk. Pelacakan EB pada lingkungan pemrosesan di pabrik merupakan usaha yang berguna untuk mengefektifkan verifikasi dari prosedur kebersihan yang diterapkan dan memberikan usaha pengkoreksian tepat waktu. Meskipun diketahui bahwa tidak ada hubungan antara jumlah EB dan E. sakazakii ataupun Salmonella, namun ditemukan bahwa jumlah EB yang rendah pada lingkungan dapat mengakibatkan jumlah EB yang lebih rendah pada produk akhir.

Program pengawasan lingkungan perlu dilakukan terutama sejak kontaminasi terjadi secara luas. Program pengawasan dapat digunakan untuk memperkirakan kontrol lingkungan pemrosesan pabrik pada tingkat kebersihan tinggi (area kering) dimana kontaminasi mungkin terjadi dan menjadi alat manajemen keamanan pangan yang penting. Program pengawasan harus menjadi bagian dari sistem kontrol keamanan pangan digabungkan dengan program prasyarat seperti praktek kebersihan yang baik dan program HACCP.

Lingkungan hidup Salmonella, E. sakazakii dan EB perlu diketahui untuk dapat membuat program pengawasan yang baik.

-                 Salmonella jarang ditemukan pada area pemrosesan yang kering dan pengawasan dilakukan untuk mengukur efektifitas kontrol pencegahan masuknya Salmonella. Pengawasan juga dilakukan untuk memperkirakan kapan terjadi kontaminasi di tempat yang tersembunyi dan penyebarannya serta pencegahannya.

-                 E. sakazakii (spesies cronobacter) lebih sering ditemukan daripada Salmonella pada area pemrosesan kering dan selalu ditemukan bila menggunakan sampel dan metode pengujian yang baik.  Program pengawasan dilakukan untuk menentukan apakah jumlah E. sakazakii meningkat dan apakah kontrol yang dilakukan efektif untuk mencegah pertumbuhan organisme.

-                 Enterobacteriaceae tersebar luas dan sering ditemukan di area pemrosesan kering. EB sering ditemukan apabila sampel dan metode testing baik. EB digunakan sebagai indikator kebersihan saat pemrosesan untuk mendeteksi penyimpangan pada praktek kebersihan yang baik

Beberapa faktor yang perlu dipertimbangkan ketika mengembangkan pengambilan sampel untuk meyakinkan keefektivitasannya:

a.    Tipe produk dan proses

Kebutuhan dan luasnya program sampling ditentukan berdasarkan karakteristik produk dan konsumennya (usia dan status kesehatan konsumen). Salmonella dianggap sebagai pathogen untuk semua kategori produk, E. sakazakii hanya dapat muncul pada produk spesifik

Tindakan pengawasan harus difokuskan pada area dimana kontaminasi sering muncul, contohnya area pemrosesan kering yang terletak di zona higien yang tinggi. Perhatian tertentu harus diberikan baik antara area ini dan area eksternal dari tingkat higien yang lebih rendah sama seperti area yang dekat dengan tempat pemrosesan dan pada peralatan dimana kontaminasi sering muncul, seperti inspeksi pada rancangan peralatan dan area yang terbuka. Tempat yang tersembunyi harus menjadi prioritas pengawasan.

b.    Tipe sampel

Dua tipe sampel yang harus dimasukkan dalam program pengawasan :

1.    Sampel lingkungan diambil dari area permukaan yang tidak kontak dengan makanan seperti bagian luar dari peralatan, lantai, pipa, dan langit- langit. Dalam kasus ini, resiko kontaminasi akan tergantung pada lokasi dan rancangan tempat pemrosesan dan peralatan.

2.    Sampel yang diambil dari permukaan yang kontak dengan makanan dalam peralatan yang terletak setelah pengeringan dan sebelum pengemasan dimana terdapat resiko yang lebih tinggi dari kontaminasi langsung ke produk. Contoh lokasi nya dari bagian akhir pengayakan dimana gumpalan produk akan terakumulasi dan menandakan penyerapan. Kehadiran mikroorganisme yang menjadi indicator seperti E. sakazakii atau Salmonella pada permukaan yang kontak dengan makanan menandakan resiko yang sangat tinggi pada kontaminasi langsung produk.

c.    Organisme target

Salmonella dan E. sakazakii adalah organisme yang menjadi target utama, industri menemukan keuntungan termasuk EB yang digunakan sebagai indikator kebersihan proses. Kadarnya merupakan indikator yang baik dari kondisi yang mendukung kehadiran Salmonella dan berpotensi untuk pertumbuhan Salmonella dan E. sakazakii.

d.   Lokasi sampel dan jumlah sampel

Jumlah sampel bervariasi tergantung dari kompleksitas proses dan alurnya. Lokasi pengamilan sampel harus terfokus pada area yang tersembunyi atau area dimana  kontaminasi mungkin mucul. Informasi mengenai lokasi yang tepat dapatt ditemukan dari literatur yang dipublikasi dan dapat juga berdasarkan pengalaman proses dan keahlian, atau dari data yang diperoleh sebelumnya saat survey pabrik. Lokasi pengambilan sampel dapat ditinjau dari dasar dan tambahan yang perlu ditambahkan dalam program, tergantung dari kondisi special, misalnya saat perbaikan dan kegiatan pembangunan atau disituasi dimana ada kondisi kebersihan yang buruk.

Perhatian harus dilakukan agar tidak menghasilkan bias. Termasuk menentukan bahwa sampel yang diambil cukup untuk semua perubahan di pabrik dan periode produksi. Penambahan sampel dilakukan untuk menujukan efektivitas dari pembersihan.

e.    Frekuensi sampel

Frekuensi dari pengambilan sampel di lingkungan untuk parameter yang berbeda harus didasarkan pada tipe produk dan proses (faktor a). Hal ini berdasarkan pada data yang sudah ada kehadiran mikroorganisme yang bersangkutan di area yang dipilih untuk program pengawasan. Tidak adanya informasi, membutuhkan data yang cukup untuk menetapkan frekuensi yang tepat. Data harus dikumpulkan selama periode waktu yang cukup lama untuk menyediakan informasi yang representatif dan dapat dipercaya mengenai prevalensi dan kemunculan Salmonella dari waktu ke waktu dan E. sakazakii.

Frekuensi dari program pengawasan lingkungan perlu diatur sesuai penemuan dan tingkat resiko kontaminasi. Biasanya, deteksi patogen atau meningkatnya tingkat organisme yang menjadi indikator pada produk akhir mengacu pada meningkatnya pengambilan sampel lingkungan dan sampel yang diteliti untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi. Frekuensi juga perlu ditingkatkan dimana ada dugaan meningkatnya resiko kontaminasi, seperti tindakan perbaikan atau pembangunan atau tindakan pembersihan basah.

f.     Alat sampel dan teknik sampel

Pemilihan alat sampel dan teknik pengambilan sampel perlu dilakukan dengan benar sesuai dengan tipe permukaan dan lokasi pengambilan sampel. Contoh : menggores residu dari penghisap debu menyediakan sampel yang baik, dan spon yang dilembabkan (atau kain kering) lebih baik digunakan untuk permukaan yang lebih luas.

g.    Metode analisa

Metode analisa yang digunakan untuk menganalisa sampel lingkungan harus dapat digunakan untuk mendeteksi organisme target. Berdasarkan karakteristik sampel lingkungan, metode yang dipilih harus dapat mendeteksi organisme target dengan sensitivitas yang baik dan harus didokumentasikan. Pada keadaan tertentu, mungkin dilakukan pencampuran tertentu tanpa menghilangkan sensitivitasnya. Pengambilan sidik jari dilakukan dengan teknik genetik yang ada dan dapat menyediakan informasi yang berguna tentang sumber E. sakazakii dan jalur yang menyebabkan kontaminasi formula susu bubuk.

h.    Manajemen data

Program pengawasan dapat digolongkan pada sistem untuk mencatat data dan evaluasi data misalnya melakukan analisa tren. Pengkajian lebih lanjut dari data perlu dilakukan untuk mengubah dan mengatur program pengawasan. Untuk EB dan E. sakazakii juga bisa ditemukan dalam kadar rendah, kontaminasi yang sebentar- sebentar tidak dapat diketahui.

i.      Tindakan yang dilakukan jika hasil positif

Tujuan untuk program pengawasan adalah untuk menemukan organisme target di lingkungan. Keputusan dan respon program pengawasan harus jelas sebelum pembuatan program. Rencana harus mendefinisikan tindakan spesifik yang harus diambil dan rasional. Jenis tindakan dapat dibagi menjadi tidak ada tindakan (tidak ada resiko kontaminasi), untuk meningkatkan pembersihan, untuk menelusuri sumber (meningkatkan tes lingkungan), untuk mengkaji pelaksanan kebersihan untuk menjaga dan menguji produk.

Secara umum, pabrik memperkirakan adanya EB dan E. sakazakii pada lingkungan pemrosesan. Maka, tindakan yang sesuai rencana harus dirancang dan dilaksanakan sampai tanggapan cukup. Pengkajian prosedur kebersihan dan kontrol harus dipertimbangkan. Pemilik pabrik harus menyampaikan setiap hasil positif dari Salmonella dan mengevaluasi perubahan pada kecenderungan jumlah E. sakazakii dan EB; jenis tindakan akan tergantung pada kemungkinan kontaminasi produk dari Salmonella dan E. sakazakii.

2.        Pengawasan Mikrobiologi pada Persiapan Formula Susu Bubuk

Kontaminasi mikrobiologis dari luar terhadap formula susu bubuk selama persiapan adalah faktor yang perlu dipertimbangkan dalam rancangan tindakan pencegahan pada pelayan kesehatan dan fasilitas pemeliharaan anak. Beberapa tindakan harus berdasar, seperti pada kasus di pabrik formula susu bubuk, pada pengaplikasian pelaksanaan kebersihan yang baik sebagai yang berhubungan dengan pengadaan penanganan makanan (Recommended International Code of Practice – Generel Principles of Food Hygine (CAC/RCP 1-1969) dan pada pengaplikasian HACCP atau sistem serupa untuk menyampaikan bahaya yang spesifik.

Beberapa kontaminasi mikrobiologis dari luar dapat muncul dari lingkungan persiapan, dari permukaan persiapan, dan atau dari alat yang digunakan selama persiapan. Ini penting untuk mengukur dan memverifikasi efektivitas tindakan yang dilaksanakan.

Pengawasan mikrobiologis dari area penyimpanan susu bubuk, area persiapan, dan permukaan yang kontak langsung dengan produk (alat) menggambarkan unsur penting dari program penjaminan kualitas.

Hasil dari rancangan program pengawasan yang sesuai akan membantu dalam identifikasi sumber potensial yang menjadi kontaminasi dan dalam membuktikan efektivitas dari prosedur pembersihan dan pendesinfektan.

Seperti pada bagian 1 dari annex ini, beberapa faktor harus diperhatikan ketika mengambangkan program pengambilan sampel untuk menjamin efektivitasnya, termasuk organism target, jenis samoel, lokasi pengambilan sampel, jumlah sampel, frekuensi sampel, alat dan metode pengambilan sampel, metode analisa, manajemen data, dan tindakan yang diambil apabila hasilnya positif.

Program pengawasan yang dilakukan saat tahap persiapan formula susu bubuk yang paling baik melalui pengambilan sampel dan tes sampel lingkungan bagi mikroorganisme seperti Salmonella dan E. sakazakii atau menggunakan indikator kebersihan seperti EB. Termasuk didalamnya penggoresan permukaan dari area persiapan, bak cuci, peralatan serta residu baik dari pembersih debu dari area tersebut.

Pengambilan sampel harus dilakukan dengan benar, dengan menggunakan alat pengambilan sampel dan teknik yang baik sesuai dengan jenis permukaan dan lokasi, dan dari tempat – tempat yang apabila terkontaminasi dapat menimbulkan kontaminasi pada formula susu bubuk.

Metode analisa yang digunakan untuk menganalisa sampel lingkungan harus dapat digunakan untuk mendeteksi organisme target. Berdasarkan karakteristik sampel lingkungan, metode yang dipilih harus dapat mendeteksi organisme target dengan sensitivitas yang baik dan harus didokumentasikan. Pada keadaan tertentu, mungkin dilakukan pencampuran tertentu tanpa menghilangkan sensitivitasnya. Pengambilan sidik jari dilakukan dengan teknik genetic yang ada dan dapat menyediakan informasi yang berguna tentang sumber E. sakazakii dan jalur yang menyebabkan kontaminasi formula susu bubuk.

Kegiatan pengambilan sampel, sistem pencatatan data dan evaluasi data penting untuk dilakukan dokumentasi, misalnya menganalisa tren dan penggunaan data untuk melakukan tindakan koreksi apabila diperlukan. Penentuan target yang dicapai prnting dilakukan, misalknya dalam hal indikator tingkat kebersihan yang dapat diterima atau tidak adanya pathogen. Target harus didasarkan pada data sebelumnya (historis) atau menggunakan data pada awal survey apabila data historis tidak tersedia yang dapat memungkinkan untuk menentukan status normal mikrobiologi dari pengambilan sampel yang berbeda. Pengkajian lebih lanjut dari data perlu dilakukan untuk mengubah dan mengatur program pengawasan. Untuk EB dan E. sakazakii juga bisa ditemukan dalam kadar rendah, kontaminasi yang sebentar- sebentar tidak dapat diketahui.

Tujuan dari program pengawasan adalah untuk menemukan organisme target yang muncul. Umumnya diharapkan EB dan E. sakazakii muncul di area persiapan di lingkungan. Keputusan dan respon program pengawasan harus jelas sebelum pembuatan program. Rencana harus mendefinisikan tindakan spesifik yang harus diambil apabila kriteria keputusan terlampaui dan tindakan harus rasional. Setiap hasil positif untuk Salmonella dan E. sakazakii harus ditangani dan perubahan tren dari jumlah EB harus dievaluasi. Jenis tindakan tergantung dari kemungkinan kontaminasi formula oleh Salmonella dan E. sakazakii. Jenis tindakan dapat dibagi menjadi tidak ada tindakan (tidak ada resiko kontaminasi), untuk meningkatkan pembersihan, untuk menelusuri sumber, untuk mengkaji pelaksanan kebersihan.

Program pengawasan secara teratur juga penting dilakukan untuk memperhitungkan perubahan jumlah dalam set-up, tren, dll.

DAFTAR PUSTAKA

[1]     Andriani. Lokakarya Nasional Keamanan Pangan Produk Peternakan: ENTEROBACTER SAKAZAKII MIKROORGANISME PATOGEN DALAM SUSU FORMULA. Bogor.

[2]     Diny M.W. DETEKSI BAKTERI GRAM NEGATIF (Salmonella sp.,  Escherichia coli, dan Koliform) PADA SUSU BUBUK SKIM IMPOR (Skripsi). Bogor: Fakultas Kedokteran Hewan - INSTITUT PERTANIAN BOGOR; 2008.

[3]     RECOMMENDED INTERNATIONAL CODE OF PRACTICE GENERAL PRINCIPLES OF FOOD HYGIENE. Available from : http://www.fao.org/docrep/005/Y1579E/y1579e02.htm#TopOfPage